Eficacia y seguridad de los inhibidores de PCSK9 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico por aterosclerosis de grandes arterias (LAA)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años.
2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo diagnosticado según las Directrices Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento del Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (2023), basado en criterios clínicos y de imagen.
3. Subtipo aterosclerótico de arteria grande (clasificación TOAST) confirmado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
4. Puntuación NIHSS de 4 a 20 antes del tratamiento.
5. Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) pre-accidente cerebrovascular ≤1.
6. LDL-C ≥1.8 mmol/L antes de la inscripción.
7. Capacidad para utilizar evolocumab y medicamentos con estatinas de acuerdo con las instrucciones del médico y la información de prescripción.
8. No haber usado previamente un inhibidor de PCSK9 antes de la inscripción.
9. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión:

1. Transformación hemorrágica u otra hemorragia intracraneal (incluyendo infarto hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural o hematoma epidural), excepto microsangrados cerebrales detectados solo por SWI.
2. Terapia endovascular intracraneal o extracraneal previa antes de la inscripción, terapia endovascular aguda planificada dentro de los 90 días, o cirugía planificada que pueda afectar la evaluación de resultados.
3. Insuficiencia cardíaca grave: clase III o IV de la NYHA.
4. Disfunción hepática grave (ALT o AST >3 veces el límite superior normal) o disfunción renal grave (creatinina sérica >2 mg/dL, TFGe <30 mL/min/1.73 m², o que requiera diálisis).
5. Recuento de plaquetas <100 x 10^9/L.
6. Embarazo o lactancia.
7. Participación en otro estudio clínico intervencional dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o participación concurrente en otro estudio intervencional que pueda afectar la evaluación de resultados.
8. Tumor intracraneal gigante, aneurisma cerebral gigante o malformación arteriovenosa.
9. Úlcera gastrointestinal activa, tendencia activa al sangrado: razón normalizada internacional (INR) corregida >1.5, tiempo de sangrado que exceda el límite superior en más de 1 minuto, o aumento del riesgo de sangrado debido a trombocitopenia inducida por heparina; hemorragia sistémica mayor ocurrida dentro de los 30 días previos a la inscripción.
10. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que pueda afectar la evaluación neurológica o funcional; déficit neurológico grave que cause pérdida de la vida independiente; demencia o enfermedad psiquiátrica que impida completar el seguimiento.
11. Enfermedad autoinmune (por ejemplo, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, enfermedad de Behçet, enfermedad mixta del tejido conectivo o enfermedad relacionada con IgG4).
12. Convulsiones activas, hipotensión, hipertiroidismo, asma y otras enfermedades respiratorias alérgicas, así como individuos con tendencia a alergias.
13. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga inapropiada la participación o suponga un riesgo sustancial.