Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9-estäjien teho ja turvallisuus suuren valtimon ateroskleroosiin (LAA) sairastuneilla iskeemisen aivohalvauksen potilailla

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

PCSK9-inhibiittoreiden teho ja turvallisuus suuren valtimon ateroskleroosiin (LAA) sairastuneilla iskeemisen aivohalvauksen potilailla: prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan PCSK9-inhibiittorilääkityksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on suurvaltimoiden ateroskleroottinen iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksessa verrataan varhaista neurologista paranemista, lipidien alentavaa vaikutusta, 90 päivän toiminnallista ennustetta, toistuvia sydän-aivo-sydänverenkiertoelintapahtumia ja turvallisuustuloksia potilaiden kesken, joita hoidetaan evolokumabilla ja statiinilla, sekä niiden potilaiden kesken, joita hoidetaan pelkällä statiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, peräkkäin rekrytoiva kohorttitutkimus, joka toteutetaan Harbinin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä liittyvässä sairaalassa ja osallistuvissa keskuksissa Heilongjiangin maakunnassa. Kelpoiset potilaat ovat aikuisia 18–80-vuotiaita, joilla on suuren valtimon ateroskleroottinen alatyyppi (TOAST-luokitus) aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus, LDL-C ≥1,8 mmol/l ja alkamisesta rekrytointiin kuluva aika ≤72 tuntia. Osallistujat jaetaan altistumiskohortteihin aloitettavan varsinaisen rasvalääkehoidon mukaisesti rutiinikliinisessä hoidossa.

Altistunut kohortti saa evolokumabiä 140 mg ihonalaisesti kahden viikon välein tai 420 mg kuukausittain sekä päivittäistä statiiniterapiaa 90 päivän ajan. Ei-altistunut kohortti saa vain päivittäistä statiiniterapiaa 90 päivän ajan. Suunniteltu kokonaisrekrytointi on 1000 osallistujaa, ja tavoitteena on noin 500 osallistujaa kohorttia kohden. Käynnit ja arvioinnit suoritetaan perustasolla, päivänä 7 (±2 päivää) tai sairaalasta kotiutuessa, päivänä 30 (±7 päivää) ja päivänä 90 (±7 päivää) aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on osallistujien osuus, joilla on suotuisa toiminnallinen lopputulos (mRS 0–2) päivänä 90. Turvallisuuden seuranta jatkuu päivään 90 asti aina kun mahdollista, vaikka evolokumabi lääkitys keskeytettäisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, jotka ovat 18–80-vuotiaita ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurvaltimoiden ateroskleroottisen (LAA) alatyypin mukaisesti, vahvistettu kliinisin ja kuvantamiskriteerein 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kelvollisilla osallistujilla on perustason LDL-C ≥1,8 mmol/L, NIHSS-pisteet 4–20 ja ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤1. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin useista Heilongjiangin maakunnan tertiäärisairaaloista rutiinikliinisen hoidon aikana. Kaikki osallistujat ovat statiinihoidon ehdokkaita, joko ilman tai yhdessä PCSK9-inhibiittorin (evolocumab) kanssa, perustuen todelliseen kliiniseen diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat aivoverenvuoto, vakava sydämen vajaatoiminta, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, merkittävät komorbiditeetit, jotka vaikuttavat tuloksiin, sekä aiempi PCSK9-inhibiittorin käyttö.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta.
  2. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitosuosituksen (2023) mukaisesti kliinisten ja kuvantamiskriteerien perusteella.
  3. Suuren valtimon ateroskleroottinen alatyyppi (TOAST-luokitus) vahvistettu 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta.
  4. NIHSS-pisteet 4–20 ennen hoitoa.
  5. Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤1.
  6. LDL-C ≥1,8 mmol/l ennen osallistumista tutkimukseen.
  7. Kyky käyttää evolokumabi- ja statiinilääkkeitä lääkärin ohjeiden ja lääkkeen käyttöohjeen mukaisesti.
  8. Ei aiempaa PCSK9-estäjän käyttöä ennen tutkimukseen osallistumista.
  9. Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuoto tai muu aivoverenvuoto (mukaan lukien verenvuotoinfarkti, aivokalvonalainen verenvuoto, aivokalvon alainen verenpurkauma tai aivokalvon yläpuolinen verenpurkauma), lukuun ottamatta aivojen mikrovuotoja, jotka havaitaan vain SWI-kuvauksella.
  2. Aiempi kraniaalinen tai ekstrakraniaalinen endovaskulaarinen hoito ennen tutkimukseen osallistumista, suunniteltu akuutti endovaskulaarinen hoito 90 päivän kuluessa tai suunniteltu leikkaus, joka voi vaikuttaa tulosten arviointiin.
  3. Vakava sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III tai IV.
  4. Vakava maksan vajaatoiminta (ALT tai AST >3-kertainen ylärajaan verrattuna) tai vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m² tai dialyysitarve).
  5. Verihiutaleiden määrä <100 × 10⁹/l.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tulosten arviointiin.
  8. Suuri aivokasvain, suuri aivovaltimolaajentuma tai arteriovenoinen malformaatio.
  9. Aktiivinen mahahaava, aktiivinen verenvuototaipumus: korjattu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, verenkiertoaika yli ylärajan yli 1 minuutilla tai lisääntynyt verenvuotoriski heparinista johtuvan verihiutaleiden vähyyden vuoksi; suuri järjestelmällinen verenvuoto, joka on tapahtunut 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  10. Aiempi neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa neurologisen tai toiminnallisen tuloksen arviointiin; vakava neurologinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa itsenäisen elämän menetyksen; dementia tai psyykkinen sairaus, joka estää seurannan suorittamisen.
  11. Autoimmuunisairaus (esimerkiksi systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, Behçetin tauti, sekakudostauti tai IgG4-liittyvä tauti).
  12. Aktiiviset kouristuskohtaukset, alhainen verenpaine, liikakuntoisuus, astma ja muut allergiset hengitystiesairaudet sekä henkilöt, joilla on allergiataipumus.
  13. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiselle tai joka aiheuttaa merkittävän riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Altistunut

Lääke: Evolocumab-injektio.
140 mg ihonalaisesti 2 viikon välein tai 420 mg kuukausittain 90 päivän ajan.

Muu hoito: Päivittäinen statiiniterapia rutiinikliinisen käytännön mukaisesti
Ei-altistunut
Lääke: Statiini. Päivittäinen statiinihoito 90 päivän ajan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on suotuisa toiminnallinen tulos 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää aivohalvauksen puhkeamisesta
Osallistujien osuus, jolla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 0–2.
90 ± 7 päivää aivohalvauksen puhkeamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalinen jakauma mRS:stä 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
mRS-pisteiden 0-6 jakautuminen 90 päivän seuranta-arvioinnissa.
90 ± 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Varhaisen neurologisen heikentymisen (END) ja vakavan END:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
END: vähintään 2 pisteen nousu kokonais-NIHSS:ssä tai vähintään 1 pisteen nousu motorisessa alipisteessä 7 päivän sisällä. Vaikea END: vähintään 4 pisteen nousu kokonais-NIHSS:ssä tai vähintään 2 pisteen nousu motorisessa alipisteessä 7 päivän sisällä.
7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Muutos NIHSS-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti (±2 päivää)
NIHSS-pisteiden muutos lähtöarvosta päivään 7 (±2 päivää) tai sairaalasta kotiuttamiseen, kumpi tapahtuu ensin.
Aina päivään 7 asti (±2 päivää)
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Näytteenottopäivänä 30 suoritetussa seuranta-arvioinnissa havaittu muutos LDL-kolesterolin paastotason pitoisuudessa verrattuna lähtöarvoon.
30 ± 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Toistuvat kardio-serebrovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin tai muiden arvioidun kardiokerebrovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyys seuranta-aikana.
90 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
Kaikkien kuolinsyyjen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana
90 päivän kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen perustuvasta päätöksestä 90. päivään asti
Haittatapahtumien esiintyvyys tiedostaan suostumuksesta seurannan loppuun asti.
Tietoiseen suostumukseen perustuvasta päätöksestä 90. päivään asti
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen perustuvasta päätöksestä aina 90. päivään asti
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys tiedonsaannosta seurantajakson loppuun
Tietoiseen suostumukseen perustuvasta päätöksestä aina 90. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa