Wirksamkeit und Sicherheit von PCSK9-Inhibitoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall aufgrund von großarterieller Atherosklerose (LAA)
19. April 2026 aktualisiert von: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit von PCSK9-Inhibitoren bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall durch Atherosklerose großer Arterien (LAA): Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Diese prospektive multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen PCSK9-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit großarterieller atherosklerotischer ischämischer Hirninfarkt zu bewerten.
Die Studie wird die frühe neurologische Verbesserung, die lipidsenkende Wirkung, das 90-Tage-Funktionsergebnis, wiederkehrende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sowie die Sicherheitsergebnisse zwischen Patienten, die mit Evolocumab plus Statin behandelt werden, und denen, die nur mit Statin behandelt werden, vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, konsekutiv einschreibende Kohortenstudie, die am Ersten Affiliierten Krankenhaus der Harbin Medical University und an teilnehmenden Zentren in der Provinz Heilongjiang durchgeführt wird. Berechtigte Patienten sind Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall des Subtyps der großarteriellen Atherosklerose (TOAST-Klassifikation), LDL-C ≥1,8 mmol/L und einer Zeit vom Auftreten bis zur Einschreibung von ≤72 Stunden. Die Teilnehmer werden gemäß der tatsächlich in der routinemäßigen klinischen Versorgung eingeleiteten lipidsenkenden Behandlung den Expositionskohorten zugewiesen.
Die Expositionskohorte erhält 90 Tage lang alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab subkutan oder monatlich 420 mg plus tägliche Statintherapie. Die Nicht-Expositionskohorte erhält 90 Tage lang tägliche Statintherapie allein. Die geplante Gesamteinschreibung beträgt 1000 Teilnehmer, mit einem Ziel von etwa 500 Teilnehmern pro Kohorte. Besuche und Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, Tag 7 (±2 Tage) oder Krankenhausentlassung, Tag 30 (±7 Tage) und Tag 90 (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit günstigem funktionellem Ergebnis (mRS 0–2) am Tag 90. Die Sicherheitsnachbeobachtung wird, wann immer möglich, bis Tag 90 fortgesetzt, selbst wenn Evolocumab abgesetzt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-Mail: zhang777hyd@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanshan Yang
- Telefonnummer: +8613845104003
- E-Mail: yangshanshan81@163.com
Studienorte
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Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- Harbin, Heilongjiang, China, 150001
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Kontakt:
- Zhongling Zhang
- Telefonnummer: +8613503615988
- E-Mail: zhang777hyd@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall vom Subtyp der großen Arterien-Atherosklerose (LAA), bestätigt durch klinische und bildgebende Kriterien innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn.
Berechtigte Teilnehmer haben einen LDL-C-Baseline-Wert ≥1,8 mmol/L, einen NIHSS-Score von 4-20 und einen prä-Schlaganfall-modified Rankin Scale (mRS)-Score ≤1.
Patienten werden konsekutiv aus mehreren tertiären Krankenhäusern in der Provinz Heilongjiang während der routinemäßigen klinischen Versorgung rekrutiert.
Alle Teilnehmer sind Kandidaten für eine Statintherapie, mit oder ohne PCSK9-Inhibitor (Evolocumab), basierend auf der tatsächlichen klinischen Diagnose und dem Behandlungsplan.
Wichtige Ausschlusskriterien umfassen intrakranielle Blutungen, schwere Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bedeutende Komorbiditäten, die die Ergebnisse beeinflussen, und vorherige PCSK9-Inhibitor-Anwendung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre.
- Akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert gemäß den Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (2023), basierend auf klinischen und bildgebenden Kriterien.
- Großarterien-atherosklerotischer Subtyp (TOAST-Klassifikation), bestätigt innerhalb von 72 Stunden nach Schlaganfallbeginn.
- NIHSS-Score 4-20 vor der Behandlung.
- Prä-Schlaganfall modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score ≤1.
- LDL-C ≥1,8 mmol/L vor der Einschreibung.
- In der Lage, Evolocumab und Statin-Medikamente gemäß den Anweisungen des Arztes und der Verschreibungsinformationen anzuwenden.
- Keine vorherige Anwendung eines PCSK9-Inhibitors vor der Einschreibung.
- Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Transformation oder andere intrakranielle Blutungen (einschließlich hämorrhagischer Infarkt, Subarachnoidalblutung, Subduralhämatom oder Epiduralhämatom), außer zerebrale Mikroblutungen, die nur durch SWI nachgewiesen werden.
- Vorherige intrakranielle oder extrakranielle endovaskuläre Therapie vor der Einschreibung, geplante akute endovaskuläre Therapie innerhalb von 90 Tagen oder geplante Operation, die die Ergebnisbewertung beeinflussen könnte.
- Schwere Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse III oder IV.
- Schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder AST >3-fache obere Normgrenze) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1,73 m² oder Dialysebedarf).
- Thrombozytenzahl <100 x 10⁹/L.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Ergebnisbewertung beeinflussen könnte.
- Riesiger intrakranieller Tumor, riesiges zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Malformation.
- Aktives Magen-Darm-Geschwür, aktive Blutungsneigung: korrigierte internationale normalisierte Ratio (INR) > 1,5, Blutungszeit überschreitet die obere Grenze um mehr als 1 Minute oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Heparin-induzierter Thrombozytopenie; größere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die neurologische oder funktionelle Ergebnisbewertung beeinflusst; schwere neurologische Defizite, die zum Verlust der selbstständigen Lebensführung führen; Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Nachbeobachtung verhindert.
- Autoimmunerkrankung (z.B. systemische Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Morbus Behçet, Mischkollagenose oder IgG4-assoziierte Erkrankung).
- Aktive Krampfanfälle, Hypotonie, Hyperthyreose, Asthma und andere allergische Atemwegserkrankungen sowie Personen mit Allergieneigung.
- Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unangemessen macht oder ein erhebliches Risiko darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exponiert
Arzneimittel: Evolocumab-Injektion. 140 mg subkutan alle 2 Wochen oder 420 mg monatlich für 90 Tage. Andere Behandlung: Tägliche Statintherapie gemäß der üblichen klinischen Praxis |
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Nicht exponiert
Medikament: Statin.
Tägliche Statintherapie für 90 Tage gemäß der üblichen klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit günstigem funktionellem Ergebnis am Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2.
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90 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordinale Verteilung des mRS am Tag 90
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Verteilung der mRS-Werte 0-6 bei der 90-Tage-Nachuntersuchung.
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90 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Inzidenz von früher neurologischer Verschlechterung (END) und schwerer END
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
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ENDE: Anstieg von ≥2 Punkten im Gesamt-NIHSS oder ≥1 Punkt im motorischen Subscore innerhalb von 7 Tagen.
Schweres ENDE: Anstieg von ≥4 Punkten im Gesamt-NIHSS oder ≥2 Punkten im motorischen Subscore innerhalb von 7 Tagen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
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Änderung des NIHSS-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 7 (±2 Tage)
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Veränderung des NIHSS-Scores von Baseline bis Tag 7 (±2 Tage) oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis Tag 7 (±2 Tage)
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Änderung des LDL-C vom Ausgangswert
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Veränderung der Nüchtern-LDL-C-Konzentration von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung am Tag 30.
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30 ± 7 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Wiederkehrende kardiozerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn
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Inzidenz von rezidivierendem ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder anderen festgestellten kardiozerebrovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn
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Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit
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Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 90
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase.
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Von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 90
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis Tag 90
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase
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Von der informierten Einwilligung bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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