대동맥 죽상경화증(LAA) 허혈성 뇌졸중 환자에서 PCSK9 억제제의 효능과 안전성
2026년 4월 19일 업데이트: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
대동맥 경화증(LAA) 허혈성 뇌졸중 환자에서 PCSK9 억제제의 효능과 안전성: 전향적 다기관 코호트 연구
이 전향적 다기관 코호트 연구는 대동맥 동맥경화성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조기 PCSK9 억제제 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 evolocumab과 스타틴을 병용 치료한 환자와 스타틴 단독 치료를 받은 환자 간의 조기 신경학적 개선, 지질 저하 효과, 90일 기능적 결과, 재발성 심뇌혈관 사건 및 안전성 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 하얼빈 의과대학 제1부속병원 및 헤이룽장성 참여 센터에서 진행되는 전향적, 다기관, 연속 등록 코호트 연구입니다. 적격 환자는 대동맥 죽상경화성 아형(TOAST 분류)의 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있으며, LDL-C ≥1.8 mmol/L, 발병 후 등록 시간 ≤72시간인 18-80세 성인입니다. 참가자는 일상 임상 치료에서 시작된 실제 지질 강하 치료에 따라 노출 코호트에 할당됩니다.
노출 코호트는 90일 동안 2주마다 피하 주사로 에볼로쿠맙 140 mg 또는 매월 420 mg을 스타틴 일일 요법과 함께 투여받습니다. 비노출 코호트는 90일 동안 스타틴 일일 요법만 단독으로 투여받습니다. 계획된 총 등록 인원은 1000명으로, 코호트당 약 500명을 목표로 합니다. 방문 및 평가는 기준선, 뇌졸중 발병 후 7일(±2일) 또는 퇴원 시, 30일(±7일), 90일(±7일)에 수행됩니다. 주요 결과는 90일째 유리한 기능적 결과(mRS 0-2)를 보인 참가자의 비율입니다. 안전성 추적 관찰은 가능한 경우 에볼로쿠맙이 중단되더라도 90일까지 계속됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongling Zhang
- 전화번호: +8613503615988
- 이메일: zhang777hyd@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanshan Yang
- 전화번호: +8613845104003
- 이메일: yangshanshan81@163.com
연구 장소
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Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin, Heilongjiang, China, 150001
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연락하다:
- Zhongling Zhang
- 전화번호: +8613503615988
- 이메일: zhang777hyd@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 증상 발현 후 72시간 이내에 임상 및 영상 기준으로 확인된 대동맥 경화성(LAA) 아형의 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 18~80세 성인 환자로 구성됩니다.
적격 참가자는 기준 LDL-C ≥1.8 mmol/L, NIHSS 점수 4-20, 그리고 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤1을 가집니다.
환자는 헤이룽장성의 여러 3차 병원에서 일상적인 임상 진료 중에 연속적으로 등록됩니다.
모든 참가자는 실제 임상 진단 및 치료 계획에 따라 스타틴 치료(프로프로테인 컨버테이스 서브틸리신/켁신 타입 9(PCSK9) 억제제(에볼로쿠맵) 투여 여부에 관계없이)의 후보입니다.
주요 제외 기준에는 두개내 출혈, 심각한 심부전, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 결과에 영향을 미치는 주요 동반 질환, 그리고 이전 PCSK9 억제제 사용이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세.
- 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침(2023)에 따른 임상 및 영상 기준에 기반하여 진단된 급성 허혈성 뇌졸중.
- 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 확인된 대동맥 죽상경화증 하위 유형(TOAST 분류).
- 치료 전 NIHSS 점수 4-20점.
- 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≤1점.
- 등록 전 LDL-C ≥1.8 mmol/L.
- 의사의 지시와 처방 정보에 따라 에볼로쿠맙 및 스타틴 약물을 사용할 수 있는 자.
- 등록 전 PCSK9 억제제 사용 경험이 없는 자.
- 참가자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 자.
제외 기준:
- 출혈성 변환 또는 기타 두개내 출혈(출혈성 경색, 지주막하 출혈, 경막하 혈종 또는 경막외 혈종 포함), 단 SWI로만 검출된 뇌 미세출혈은 제외.
- 등록 전 두개내 또는 두개외 혈관내 치료 경험, 90일 이내 계획된 급성 혈관내 치료, 또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술.
- 심각한 심부전: NYHA III급 또는 IV급.
- 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배) 또는 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1.73 m², 또는 투석 필요).
- 혈소판 수 <100 x 10^9/L.
- 임신 또는 수유 중.
- 등록 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경험이 있거나, 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 동시에 참여 중인 자.
- 거대 두개내 종양, 거대 뇌동맥류 또는 동정맥 기형.
- 활동성 위장관 궤양, 활동성 출혈 경향: 교정된 국제 표준화 비율(INR) > 1.5, 출혈 시간이 상한치를 1분 이상 초과, 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증으로 인한 출혈 위험 증가; 등록 30일 이내에 발생한 주요 전신 출혈.
- 신경학적 또는 기능적 결과 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 기존 신경학적 또는 정신과적 질환; 독립적 생활 능력 상실을 초래하는 심각한 신경학적 결손; 추적 관찰 완료를 방해하는 치매 또는 정신과적 질환.
- 자가면역 질환(예: 전신성 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 베체트병, 혼합 결합 조직 질환 또는 IgG4 관련 질환).
- 활동성 경련, 저혈압, 갑상선 기능 항진증, 천식 및 기타 알레르기성 호흡기 질환, 그리고 알레르기 경향이 있는 개인.
- 연구자가 참여 부적절 또는 상당한 위험을 초래한다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출
약물: 에볼로쿠맙 주사. 2주마다 피하로 140 mg 또는 매달 420 mg을 90일 동안 투여합니다. 기타 치료: 일상적인 임상 실무에 따라 매일 스타틴 요법을 시행합니다. |
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비노출
약물: 스타틴.
일상적인 임상 관행에 따라 90일간 매일 스타틴 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 90일째 유리한 기능적 결과를 보인 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90 ± 7일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2인 참가자의 비율.
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뇌졸중 발병 후 90 ± 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일차 mRS의 서수 분포
기간: 뇌졸중 발병 후 90 ± 7일
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90일 후속 평가에서 mRS 점수 0-6의 분포.
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뇌졸중 발병 후 90 ± 7일
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조기 신경학적 악화(END) 및 중증 END의 발생률
기간: 등록 후 7일 이내
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END: 7일 이내 총 NIHSS 점수 ≥2점 증가 또는 운동 하위 점수 ≥1점 증가.
심각한 END: 7일 이내 총 NIHSS 점수 ≥4점 증가 또는 운동 하위 점수 ≥2점 증가.
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등록 후 7일 이내
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기초선 대비 NIHSS 점수 변화
기간: 최대 7일 (±2일)
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기저선으로부터 7일째(±2일) 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 NIHSS 점수 변화
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최대 7일 (±2일)
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기저선 대비 LDL-C 변화
기간: 뇌졸중 발병 후 30 ± 7일
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기저선부터 30일차 추적 평가까지의 공복 LDL-C 농도 변화.
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뇌졸중 발병 후 30 ± 7일
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재발성 심뇌혈관 사건
기간: 뇌졸중 발병 후 90일 이내
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추적 관찰 기간 중 재발성 허혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 기타 심뇌혈관 사건의 발생률.
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뇌졸중 발병 후 90일 이내
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전체 사망률
기간: 뇌졸중 발병 후 90일 이내
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추적 관찰 기간 중 모든 원인에 의한 사망
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뇌졸중 발병 후 90일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 사전 동의부터 90일차까지
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동의서 작성 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지의 부작용 발생률.
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사전 동의부터 90일차까지
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심각한 이상반응
기간: 사전 동의에서 90일까지
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사전동의 시점부터 추적관찰 종료 시점까지의 중대한 이상사건 발생률
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사전 동의에서 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한