Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów PCSK9 u pacjentów z udarem niedokrwiennym spowodowanym miażdżycą dużych tętnic (LAA)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów PCSK9 u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu z miażdżycą dużych tętnic (LAA): prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

To prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej terapii inhibitorem PCSK9 u pacjentów z niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym miażdżycą dużych tętnic. Badanie porówna wczesną poprawę neurologiczną, efekt obniżający poziom lipidów, funkcjonalny wynik po 90 dniach, nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz wyniki bezpieczeństwa między pacjentami leczonymi ewolokumabem plus statyną a tymi leczonymi samą statyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z kolejnym włączaniem pacjentów będzie przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Harbinie oraz w uczestniczących ośrodkach w prowincji Heilongjiang.
Kwalifikujący się pacjenci to dorośli w wieku 18-80 lat z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu podtypu miażdżycy dużych tętnic (klasyfikacja TOAST), LDL-C ≥1,8 mmol/L i czas od początku do włączenia ≤72 godziny.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohort ekspozycji zgodnie z rzeczywistym leczeniem obniżającym lipidy rozpoczętym w rutynowej opiece klinicznej.

Kohorta eksponowana będzie otrzymywać ewolokumab 140 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 420 mg miesięcznie, plus codzienną terapię statyną, przez 90 dni.
Kohorta nieeksponowana będzie otrzymywać samą codzienną terapię statyną przez 90 dni.
Planowana całkowita rekrutacja to 1000 uczestników, z celem około 500 uczestników na kohortę.
Wizyty i oceny będą przeprowadzane na początku, w dniu 7 (±2 dni) lub przy wypisie ze szpitala, w dniu 30 (±7 dni) oraz w dniu 90 (±7 dni) po początku udaru.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników z korzystnym wynikiem funkcjonalnym (mRS 0-2) w dniu 90.
Obserwacja bezpieczeństwa trwa do dnia 90, gdy jest to możliwe, nawet jeśli ewolokumab zostanie przerwany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18-80 lat z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu podtypu miażdżycy dużych tętnic (LAA), potwierdzonym kryteriami klinicznymi i obrazowymi w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Uczestnicy spełniający kryteria mają wyjściowy LDL-C ≥1,8 mmol/L, wynik NIHSS 4-20 oraz wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1. Pacjenci są kolejno rekrutowani z wielu szpitali trzeciego stopnia w prowincji Heilongjiang podczas rutynowej opieki klinicznej. Wszyscy uczestnicy są kandydatami do terapii statynami, z lub bez inhibitora PCSK9 (ewolokumab), w oparciu o rzeczywistą diagnozę kliniczną i plan leczenia. Kluczowe wykluczenia obejmują krwotok śródczaszkowy, ciężką niewydolność serca, ciężką dysfunkcję wątroby lub nerek, poważne choroby współistniejące wpływające na wyniki oraz wcześniejsze stosowanie inhibitora PCSK9.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny zdiagnozowany zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Ostrego Udarów Niedokrwiennych (2023), na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowych.
  3. Podtyp miażdżycy dużych tętnic (klasyfikacja TOAST) potwierdzony w ciągu 72 godzin od początku udaru.
  4. Wynik NIHSS 4-20 przed leczeniem.
  5. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1.
  6. LDL-C ≥1,8 mmol/L przed włączeniem do badania.
  7. Zdolność do stosowania evolocumabu i statyn zgodnie z zaleceniami lekarza i informacją o produkcie leczniczym.
  8. Brak wcześniejszego stosowania inhibitora PCSK9 przed włączeniem do badania.
  9. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Transformacja krwotoczna lub inne krwawienie śródczaszkowe (w tym zawał krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy), z wyjątkiem mikrokrwawień mózgowych wykrytych wyłącznie w SWI.
  2. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowe przed włączeniem do badania, planowane ostre leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 90 dni lub planowana operacja, która może wpłynąć na ocenę wyników.
  3. Ciężka niewydolność serca: klasa III lub IV wg NYHA.
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT lub AST >3 × górna granica normy) lub ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina w surowicy >2 mg/dL, eGFR <30 mL/min/1,73 m² lub wymagająca dializ).
  5. Liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L.
  6. Ciaża lub karmienie piersią.
  7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym, który może wpłynąć na ocenę wyników.
  8. Olbrzymi guz śródczaszkowy, olbrzymi tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna.
  9. Aktywny wrzód żołądkowo-jelitowy, skłonność do krwawień: skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, czas krwawienia przekraczający górną granicę o ponad 1 minutę lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu małopłytkowości wywołanej heparyną; poważne krwawienie ogólnoustrojowe występujące w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może wpłynąć na ocenę wyników neurologicznych lub funkcjonalnych; ciężki deficyt neurologiczny powodujący utratę samodzielności życiowej; demencja lub choroba psychiatryczna uniemożliwiająca ukończenie obserwacji.
  11. Choroba autoimmunologiczna (np. twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, choroba Behçeta, mieszana choroba tkanki łącznej lub choroba związana z IgG4).
  12. Aktywne napady padaczkowe, niedociśnienie, nadczynność tarczycy, astma i inne alergiczne choroby układu oddechowego, a także osoby ze skłonnością do alergii.
  13. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału lub stwarzający istotne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Narażony

Lek: Iniekcja ewolokumabu. 140 mg podskórnie co 2 tygodnie lub 420 mg miesięcznie przez 90 dni.

Inne leczenie: Codzienna terapia statynami zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Nienarażony
Lek: Statyna. Codzienna terapia statyną przez 90 dni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem funkcjonalnym w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni od początku udaru
Proporcja uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2.
90 ± 7 dni od początku udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład porządkowy mRS w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni od początku udaru
Rozkład wyników mRS w skali 0-6 w 90-dniowej ocenie kontrolnej.
90 ± 7 dni od początku udaru
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego (END) i ciężkiego END
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zapisaniu
END: wzrost o ≥2 punkty w sumarycznej skali NIHSS lub o ≥1 punkt w podskali motorycznej w ciągu 7 dni. Ciężkie END: wzrost o ≥4 punkty w sumarycznej skali NIHSS lub o ≥2 punkty w podskali motorycznej w ciągu 7 dni.
W ciągu 7 dni po zapisaniu
Zmiana w skali NIHSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 7 dnia (±2 dni)
Zmiana w skali NIHSS od wartości początkowej do dnia 7 (±2 dni) lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 dnia (±2 dni)
Zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 ± 7 dni po wystąpieniu udaru
Zmiana stężenia LDL-C na czczo od wartości wyjściowej do oceny kontrolnej w 30. dniu.
30 ± 7 dni po wystąpieniu udaru
Nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wystąpienia udaru
Częstość występowania nawrotowego udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub innych zatwierdzonych zdarzeń sercowo-naczyniowo-mózgowych w okresie obserwacji.
W ciągu 90 dni od wystąpienia udaru
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od wystąpienia udaru
Zgon z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji
W ciągu 90 dni od wystąpienia udaru

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do dnia 90.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia obserwacji.
Od świadomej zgody do dnia 90.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do Dnia 90
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji
Od świadomej zgody do Dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongling Zhang, First Affiliated Hospital, Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj