内視鏡的超音波検査に基づく膵嚢胞性病変のマルチモーダル・マルチクラス診断のための人工知能システム
2026年4月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
内視鏡的超音波検査に基づく膵嚢胞性病変の多様性、多クラス診断のための人工知能システム
この研究の目的は、内視鏡的超音波検査（EUS）中に膵嚢胞性病変（PCL）を検出し、マルチモーダルかつ多クラス診断を行うための人工知能システム「iEUS-PCL（intelligent endoscopic ultrasound system-pancreatic cystic lesions）」を開発および検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向きコホート研究は、PCLの検出と鑑別診断のためのiEUS-PCLと名付けられたマルチモーダル人工知能システムの開発と検証を目的としています。
このモデルは、EUS検査を受けた患者の後ろ向きに収集されたEUS画像、EUS所見、臨床データおよび放射線画像所見に基づいて開発されました。
iEUS-PCLの診断性能は、リアルタイムのEUS動画において前向きに評価され、超音波内視鏡医の診断性能と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li
- 電話番号：86+18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Zhen Li, doctor
- 電話番号：86+18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUSを実施する膵嚢胞性病変が疑われる成人患者。
説明
選定基準：
- 1. 臨床症状、病歴、検査所見、または画像検査に基づいて膵嚢胞性病変が疑われ、EUS検査が予定されている18歳以上の患者で、研究への参加に同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名する患者。
2. 膵病変に対する治療歴のない患者。
除外基準：
- 1. EUS検査の絶対的禁忌がある患者。 2. 妊娠中または授乳中。 3. 修正不可能な凝固障害（PTT＞50秒またはINR＞1.5） および／または修正不可能な血小板減少症（血小板数＜50×109／L）。 4. 上部消化管閉塞。 5. 他の胸部および／または腹部臓器の病変による膵臓の外科的治療または解剖学的変化を受けた患者、および先天性解剖学的異常を有する患者。
6. 胆管／膵管ステント留置術を受けた患者。 7. インフォームドコンセントの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EUSを受ける患者
膵臓嚢胞性病変が疑われる患者（臨床症状、病歴、臨床検査、または放射線検査に基づく）で、EUSの施行が予定されている18歳以上の患者で、研究参加に同意し、インフォームドコンセント文書に自発的に署名した場合に適格とする。
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iEUS-PCLは、膵嚢胞性病変を自動的に検出し、患者のEUS画像、EUS所見、臨床データ、放射線学的画像所見を統合して、以下の3つの分類タスクを実行します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵嚢胞性病変におけるiEUS-PCLの精度
時間枠：施術中
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本研究の主要評価項目は、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別におけるiEUS-PCLの精度を評価することです。
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施術中
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膵嚢胞性病変に対するiEUS-PCLの感度
時間枠：手技中
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本研究の主要評価項目は、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別におけるiEUS-PCLの感度を評価することです。
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手技中
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膵嚢胞性病変に対するiEUS-PCLの特異性
時間枠：手技中
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本研究の主なアウトカムは、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）を同定する際のiEUS-PCLの特異度を評価することです。
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手技中
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膵嚢胞性病変に対するiEUS-PCLの陽性適中率
時間枠：手術中
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本研究の主要アウトカムは、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）を同定する際のiEUS-PCLの陽性予測値を評価することです。
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手術中
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膵嚢胞性病変に対するiEUS-PCLの陰性的中率
時間枠：処置中
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本研究の主なアウトカムは、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別におけるiEUS-PCLの陰性予測値を評価することです。
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処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iEUS-PCLと超音波内視鏡医師の精度比較
時間枠：手術中
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本研究の副次的評価項目は、iEUS-PCLと異なるレベルの内視鏡超音波検査医との間で、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別精度を比較することです。
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手術中
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iEUS-PCLとエンドソノグラファーの感度の比較
時間枠：手順中
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本研究の副次的アウトカムは、iEUS-PCLと異なるレベルの超音波内視鏡医師との間で、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別における感度を比較することです。
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手順中
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iEUS-PCLとエンドソノグラファーの特異性の比較
時間枠：手順中
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本研究の二次的アウトカムは、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の同定におけるiEUS-PCLと異なるレベルの超音波内視鏡医の特異度を比較することです。
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手順中
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iEUS-PCLと超音波内視鏡医の陽性予測値の比較
時間枠：手技中
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本研究の副次的アウトカムは、iEUS-PCLと異なるレベルの内視鏡エコー専門医との間で、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）の識別における陽性予測値を比較することです。
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手技中
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iEUS-PCLと内視鏡エコー専門医の間の陰性予測値の比較
時間枠：処置中
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本研究の副次的アウトカムは、膵嚢胞性病変（良性／悪性；粘液性／非粘液性；4カテゴリー）を同定する際のiEUS-PCLと異なるレベルの内視鏡超音波専門医との間の陰性的中率を比較することです。
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処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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