Egy mesterséges intelligencia rendszer a hasnyálmirigy ciszta kezelésének multimodális, többosztályos diagnosztizálására endoszkópos ultrahang alapján
2026. szeptember 2. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Mesterséges intelligencia rendszer a hasnyálmirigy ciszta elváltozások multimodális, többosztályú diagnosztizálására endoszkópos ultrahang alapján
Ennek a tanulmánynak a célja egy iEUS-PCL (intelligens endoszkópos ultrahangrendszer-pancreas cystás elváltozások) nevű mesterséges intelligencia rendszer kifejlesztése és validálása a pancreas cystás elváltozások (PCL) észlelésére és multimodális, többosztályos diagnosztizálására endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat célja egy iEUS-PCL nevű multimodális mesterséges intelligencia rendszer fejlesztése és validálása a PCL kimutatására és differenciáldiagnosztikájára.
A modell retrospektíven gyűjtött EUS képeken, EUS jellemzőkön, klinikai adatokon és radiológiai képalkotó jellemzőkön alapul, amelyeket EUS vizsgálaton átesett betegektől gyűjtöttek.
Az iEUS-PCL diagnosztikai teljesítményét prospektíven értékelik valós idejű EUS videókban, és összehasonlítják az endoszongráfusok teljesítményével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li
- Telefonszám: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Li, doctor
- Telefonszám: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek gyanús hasnyálmirigy-cisztás elváltozásokkal, akik EUS-vizsgálaton esnek át.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Legalább 18 éves betegek, akik klinikai tünetek, anamnézis, laboratóriumi vizsgálatok vagy radiológiai vizsgálatok alapján EUS vizsgálatra kerülnek gyanús hasnyálmirigy ciszta miatt, és akik beleegyeznek a kutatásba, és önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezést.
2. Betegek, akiknek nincs előzetes kezelésük hasnyálmirigy elváltozások miatt.
Kizárási kritériumok:
- 1. Betegek, akiknek abszolút kontraindikációja van az EUS vizsgálathoz. 2. Terhesség vagy szoptatás. 3. Korrigálhatatlan koagulopátia (PTT>50 másodperc vagy INR>1,5) és/vagy korrigálhatatlan trombocitopénia (trombocitaszám<50×10⁹/L). 4. Felső gasztrointesztinális obstrukció. 5. Betegek, akik sebészeti kezelésen estek át, vagy akiknél a hasnyálmirigy anatómiai elváltozásai más mellkasi és/vagy hasi szervek elváltozásai miatt jelentkeztek, valamint veleszületett anatómiai rendellenességekkel rendelkező betegek.
6. Betegek, akiknél epevezeték/hasnyálmirigyvezeték sztentet helyeztek el. 7. Betegek, akik megtagadják a tájékoztatott beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EUS-on áteső betegek
≥18 éves betegek, akiknél klinikai tünetek, kórelőzmény, laborvizsgálatok vagy radiológiai vizsgálatok alapján hasnyálmirigy-cisztás elváltozás gyanúja merül fel, és EUS-vizsgálatot terveznek, abban az esetben jogosultak, ha beleegyeznek a kutatásban való részvételbe, és önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
|
Az iEUS-PCL automatikusan észleli a hasnyálmirigy cisztás elváltozásokat, és integrálja a betegek EUS-képeit, EUS-jellemzőit, klinikai adatait és radiológiai képalkotási jellemzőit, hogy három osztályozási feladatot hajtson végre:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCL-re vonatkozó iEUS pontossága hasnyálmirigy cisztás elváltozások esetén
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az iEUS-PCL pontosságának értékelése a hasnyálmirigy ciszta elváltozások (jóindulatú/rosszindulatú; nyákos/nem nyákos; 4 kategória) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-PCL érzékenysége hasnyálmirigy ciszta elváltozások esetén
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az iEUS-PCL érzékenységének értékelése a hasnyálmirigy ciszta elváltozások (jóindulatú/rosszindulatú; nyákos/nem nyákos; 4 kategória) azonosításában.
|
A beavatkozás alatt
|
|
Az iEUS-PCL specifikussága hasnyálmirigy ciszta elváltozásokra
Időkeret: A műtét alatt
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az iEUS-PCL specifikusságának értékelése a hasnyálmirigy ciszta kezelések (jóindulatú/rosszindulatú; nyálkatermelő/nem nyálkatermelő; 4 kategória) azonosításában.
|
A műtét alatt
|
|
A iEUS-PCL pozitív prediktív értéke hasnyálmirigy ciszta elváltozások esetén
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat elsődleges célkitűzése az iEUS-PCL pozitív prediktív értékének értékelése a hasnyálmirigy ciszta kezelésének azonosításában (jóindulatú/rosszindulatú; nyálkás/nem nyálkás; 4 kategória).
|
A beavatkozás során
|
|
A negatív prediktív érték az iEUS-PCL esetében hasnyálmirigy cisztás elváltozásokra
Időkeret: A műtét alatt
|
A vizsgálat elsődleges kimenetele az iEUS-PCL negatív prediktív értékének értékelése a hasnyálmirigy ciszta elváltozások azonosításában (jóindulatú/rosszindulatú; nyákos/nem nyákos; 4 kategória).
|
A műtét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iEUS-PCL és az endosonográfusok pontosságának összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat másodlagos célkitűzése a pontoság összehasonlítása az iEUS-PCL és a különböző szintű endoszonográfusok között a hasnyálmirigy ciszta elváltozások (jóindulatú/rosszindulatú; nyáktermelő/nem nyáktermelő; 4 kategória) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-PCL és az endoszonográfiai szakemberek érzékenységének összehasonlítása
Időkeret: A műtét során
|
A vizsgálat másodlagos kimenetele a pancreascystás elváltozások (jóindulatú/rosszindulatú; mucinózus/nem mucinózus; 4 kategória) azonosításában az iEUS-PCL és a különböző szintű endosonográfusok érzékenységének összehasonlítása.
|
A műtét során
|
|
Az iEUS-PCL és az endoszonográfusok specifikus tulajdonságainak összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A tanulmány másodlagos eredménye az iEUS-PCL és a különböző szintű endoszonográfusok specifikitásának összehasonlítása a hasnyálmirigy ciszta elváltozások (jóindulatú/rosszindulatú; nyáktermelő/nem nyáktermelő; 4 kategória) azonosításában.
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-PCL és az endoszonográfusok közötti pozitív prediktív érték összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat másodlagos kimenetele a pozitív prediktív érték összehasonlítása az iEUS-PCL és a különböző szintű endosonográfusok között a hasnyálmirigy ciszta elváltozások azonosításában (jóindulatú/rosszindulatú; nyákos/nem nyákos; 4 kategória).
|
A beavatkozás során
|
|
Az iEUS-PCL és az endosonográfusok negatív prediktív értékeinek összehasonlítása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A vizsgálat másodlagos eredménye a negatív prediktív érték összehasonlítása az iEUS-PCL és a különböző szintű endoszonográfusok között a hasnyálmirigy ciszta elváltozások azonosításában (jóindulatú/rosszindulatú; nyákos/nem nyákos; 4 kategória).
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-SDU-QILU-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .