Et kunstig intelligenssystem for multimodal, flerklassediagnostikk av pankreatiske cystiske lesjoner basert på endoskopisk ultralyd
2. september 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Et kunstig intelligens-system for multimodal, flerklassediagnostisering av pankreatiske cystiske lesjoner basert på endoskopisk ultralyd
Målet med denne studien er å utvikle og validere et kunstig intelligenssystem kalt iEUS-PCL (intelligent endoscopic ultrasound system-pancreatic cystic lesions) for deteksjon og multimodal, multi-klasse diagnostisering av pankreatiske cystiske lesjoner (PCL) under endoskopisk ultralydundersøkelse (EUS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisentriske, prospektive kohortstudien har som mål å utvikle og validere et multimodal kunstig intelligenssystem kalt iEUS-PCL for deteksjon og differensialdiagnostikk av PCL.
Modellen ble utviklet basert på retrospektivt innsamlede EUS-bilder, EUS-egenskaper, kliniske data og radiologiske bildeegenskaper fra pasienter som gjennomgikk EUS-undersøkelse.
Diagnostisk ytelse av iEUS-PCL vil bli evaluert prospektivt i sanntids EUS-videoer og sammenlignet med endosonografers prestasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Li, doctor
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med mistenkte cystiske leasjoner i bukspyttkjertelen som gjennomgår EUS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter i alderen ≥18 år planlagt for EUS med mistenkte pankreatiske cystiske lesjoner basert på kliniske symptomer, medisinsk historie, laboratorietester eller radiologiske undersøkelser, og som samtykker til å delta i forskningen og frivillig signerer informert samtykke.
2. Pasienter uten tidligere behandlingshistorikk for pankreatiske lesjoner.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for EUS-undersøkelse. 2. Graviditet eller amming. 3. Ikke-korrigerbar koagulopati (PTT>50 sekunder eller INR>1,5) og/eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (blodplateantall<50×10⁹/L). 4. Øvre gastrointestinal obstruksjon. 5. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling eller anatomiske endringer av bukspyttkjertelen på grunn av lesjoner i andre thorakale og/eller abdominale organer, samt pasienter med medfødte anatomiske abnormaliteter.
6. Pasienter som har gjennomgått gallengs-/pankreasgang-stentplassering. 7. Pasienter som nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår EUS
Pasienter i alderen ≥18 år som er planlagt for EUS med mistenking om pankreatiske cystiske lesjoner basert på kliniske symptomer, sykehistorie, laboratorietester eller radiologiske undersøkelser, er kvalifiserte dersom de samtykker til å delta i forskningen og frivillig undertegner samtykkeerklæringen.
|
iEUS-PCL vil automatisk oppdage pankreatiske cystiske lesjoner og integrere pasientenes EUS-bilder, EUS-egenskaper, kliniske data og radiologiske bildeegenskaper for å utføre tre klassifiseringsoppgaver:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av iEUS-PCL for pankreatiske cystiske lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hovedutfallsmålet for studien er å evaluere nøyaktigheten til iEUS-PCL ved identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Sensitiviteten til iEUS-PCL for pankreatiske cystiske lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hovedutfallsmålet for studien er å evaluere sensitiviteten til iEUS-PCL i identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mukinøse/ikke-mukinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Den spesifikke sensitiviteten av iEUS-PCL for pankreatiske cystiske lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære utfall er å evaluere spesifisiteten til iEUS-PCL i identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under prosedyren
|
|
Den positive prediktive verdien av iEUS-PCL for pankreatiske cystiske lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den primære målet med studien er å evaluere den positive prediktive verdien av iEUS-PCL for å identifisere pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under prosedyren
|
|
Den negative prediktive verdien av iEUS-PCL for pankreatiske cystiske lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens primære utfall er å evaluere den negative prediktive verdien av iEUS-PCL i identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nøyaktigheten mellom iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sekundærmålet for studien er å sammenligne nøyaktigheten mellom iEUS-PCL og endosonografer på ulike nivåer i identifisering av pankreascystiske lesjoner (godartet/malign; slimproduserende/ikke-slimproduserende; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av følsomheten mellom iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens sekundære mål er å sammenligne sensitiviteten mellom iEUS-PCL og ulike nivåer av endosonografspesialister i å identifisere pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av spesifisiteten mellom iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Studiens sekundære mål er å sammenligne spesifisiteten mellom iEUS-PCL og endosonografer på ulike nivåer i identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av positiv prediktiv verdi mellom iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sekundærmålet for studien er å sammenligne positiv prediktiv verdi mellom iEUS-PCL og forskjellige nivåer av endosonografer i identifisering av pankreatiske cystiske lesjoner (godartet/malign; slimdannende/ikke-slimdannende; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
|
Sammenligning av den negative prediktive verdien mellom iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Den sekundære utfallsmålet for studien er å sammenligne den negative prediktive verdien mellom iEUS-PCL og endosonografer på ulike nivåer i identifiseringen av pankreatiske cystiske lesjoner (benigne/maligne; mukinøse/ikke-mukinøse; 4-kategorier).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-SDU-QILU-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .