Um Sistema de Inteligência Artificial para Diagnóstico Multimodal e Multiclasse de Lesões Císticas Pancreáticas Baseado na Ultrassonografia Endoscópica
23 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Um Sistema de Inteligência Artificial para Diagnóstico Multimodal e Multiclasse de Lesões Císticas Pancreáticas Baseado em Ultrassonografia Endoscópica
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um sistema de inteligência artificial denominado iEUS-PCL (sistema inteligente de ultrassonografia endoscópica - lesões císticas pancreáticas) para detetar e diagnosticar multimodalmente e de múltiplas classes lesões císticas pancreáticas (PCL) durante o exame de ultrassonografia endoscópica (EUS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte multicêntrico e prospetivo visa desenvolver e validar um sistema de inteligência artificial multimodal denominado iEUS-PCL para a deteção e diagnóstico diferencial de PCL.
O modelo foi desenvolvido com base em imagens EUS recolhidas retrospetivamente, características EUS, dados clínicos e características de imagiologia radiológica de doentes submetidos a exame EUS.
O desempenho diagnóstico do iEUS-PCL será avaliado prospetivamente em vídeos EUS em tempo real e comparado com o desempenho dos endossonografistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li
- Número de telefone: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Zhen Li, doctor
- Número de telefone: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com lesões quísticas pancreáticas suspeitas submetidos a EUS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes com idade ≥18 anos programados para EUS com suspeita de lesões císticas pancreáticas com base em sintomas clínicos, histórico médico, exames laboratoriais ou exames radiológicos, e que concordem em participar na investigação e assinem voluntariamente o consentimento informado.
2. Pacientes sem histórico prévio de tratamento para lesões pancreáticas.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes com contraindicações absolutas para exame de EUS. 2. Gravidez ou lactação. 3. Coagulopatia não corrigível (PTT>50 segundos ou INR>1.5) e/ou trombocitopenia não corrigível (contagem de plaquetas<50×10⁹/L). 4. Obstrução gastrointestinal superior. 5. Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico ou alterações anatómicas do pâncreas devido a lesões noutros órgãos torácicos e/ou abdominais, bem como pacientes com anomalias anatómicas congénitas.
6. Pacientes que foram submetidos a colocação de stent do ducto biliar/pancreático. 7. Pacientes que recusam assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes submetidos a EUS
São elegíveis os pacientes com idade ≥ 18 anos agendados para EUS com suspeita de lesões císticas pancreáticas com base em sintomas clínicos, história médica, exames laboratoriais ou exames radiológicos, mediante concordância em participar na investigação e assinatura voluntária do consentimento informado.
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O iEUS-PCL irá detetar automaticamente lesões císticas pancreáticas e integrar as imagens EUS dos pacientes, características EUS, dados clínicos e características de imagiologia radiológica para realizar três tarefas de classificação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do iEUS-PCL para lesões císticas pancreáticas
Prazo: Durante o procedimento
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O principal desfecho do estudo é avaliar a precisão do iEUS-PCL na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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A sensibilidade do iEUS-PCL para lesões císticas pancreáticas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado primário do estudo é avaliar a sensibilidade do iEUS-PCL na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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A especificidade do iEUS-PCL para lesões císticas pancreáticas
Prazo: Durante o procedimento
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O principal objetivo do estudo é avaliar a especificidade do iEUS-PCL na identificação das lesões quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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O valor preditivo positivo da iEUS-PCL para lesões císticas pancreáticas
Prazo: Durante o procedimento
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O principal objetivo do estudo é avaliar o valor preditivo positivo do iEUS-PCL na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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O valor preditivo negativo do iEUS-PCL para lesões císticas pancreáticas
Prazo: Durante o procedimento
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O principal desfecho do estudo é avaliar o valor preditivo negativo do iEUS-PCL na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão entre iEUS-PCL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
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O desfecho secundário do estudo é comparar a precisão entre a iEUS-PCL e diferentes níveis de endosonografistas na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Comparação da sensibilidade entre iEUS-PCL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado secundário do estudo é comparar a sensibilidade entre iEUS-PCL e diferentes níveis de endossonografistas na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Comparação da especificidade entre iEUS-PCL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado secundário do estudo é comparar a especificidade entre iEUS-PCL e diferentes níveis de endossonografistas na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Comparação do valor preditivo positivo entre iEUS-PCL e endossonografistas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado secundário do estudo é comparar o valor preditivo positivo entre iEUS-PCL e endossonografistas de diferentes níveis na identificação das lesões quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Comparação do valor preditivo negativo entre iEUS-PCL e endosonografistas
Prazo: Durante o procedimento
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O resultado secundário do estudo é comparar o valor preditivo negativo entre iEUS-PCL e diferentes níveis de endossonografistas na identificação das lesões císticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/não mucinosas; 4 categorias).
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-SDU-QILU-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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