Ett artificiellt intelligenssystem för multimodal, multiklassdiagnostik av cystiska pankreasförändringar baserat på endoskopisk ultraljudsundersökning
2 september 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Ett artificiellt intelligenssystem för multimodal, flerklassdiagnostik av cystiska pankreasskador baserat på endoskopisk ultraljudsundersökning
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett artificiellt intelligenssystem som heter iEUS-PCL (intelligent endoscopic ultrasound system-pancreatic cystic lesions) för att upptäcka och multimodal, flerklassdiagnostisera pankreatiska cystiska lesioner (PCL) under endoskopisk ultraljudsundersökning (EUS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva kohortstudie syftar till att utveckla och validera ett multimodalt artificiellt intelligenssystem med namnet iEUS-PCL för detektering och differentialdiagnostik av PCL.
Modellen utvecklades baserat på retrospektivt insamlade EUS-bilder, EUS-funktioner, kliniska data och radiologiska bildfunktioner från patienter som genomgick EUS-undersökning.
Diagnosprestandan för iEUS-PCL kommer att utvärderas prospektivt i realtids-EUS-videor och jämföras med endosonografernas prestanda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
176
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhen Li, doctor
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med misstänkta cystiska lektioner i bukspottkörteln som genomgår EUS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter i åldern ≥18 år schemalagda för EUS med misstänkta pankreascystiska lesioner baserat på kliniska symtom, medicinsk historia, laboratorietester eller radiologiska undersökningar, och som samtycker till att delta i forskningen och frivilligt undertecknar det informerade samtycket.
2. Patienter utan tidigare behandlingshistoria för pankreaslesioner.
Exklusionskriterier:
- 1. Patienter med absoluta kontraindikationer för EUS-undersökning. 2. Graviditet eller amning. 3. Okorrigerbar koagulopati (PTT>50 sekunder eller INR>1.5) och/eller okorrigerbar trombocytopeni (trombocytantal<50×10⁹/L). 4. Övre gastrointestinal obstruktion. 5. Patienter som genomgått kirurgisk behandling eller anatomiska förändringar av pankreas på grund av lesioner i andra torakala och/eller abdominala organ, samt patienter med medfödda anatomiska abnormiteter.
6. Patienter som genomgått gallvägs/pankreasgångs stentplacering. 7. Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår EUS
Patienter i åldern ≥18 år som planeras för EUS med misstänkta pankreascystiska lesioner baserat på kliniska symtom, sjukdomshistoria, laboratorieundersökningar eller radiologiska undersökningar är berättigade efter att ha samtyckt till att delta i forskningen och frivilligt skrivit under informerat samtycke.
|
iEUS-PCL kommer automatiskt att upptäcka pankreascystiska lesioner och integrera patienternas EUS-bilder, EUS-funktioner, kliniska data och radiologiska bildfunktioner för att utföra tre klassificeringsuppgifter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos iEUS-PCL för pankreatiska cystiska lesioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfallsmått är att utvärdera noggrannheten hos iEUS-PCL för att identifiera cystiska lejon i pankreas (godartad/malign; mukinproducerande/icke-mukinproducerande; 4-kategori).
|
Under ingreppet
|
|
Känsligheten hos iEUS-PCL för cystiska pankreaslesioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera känsligheten hos iEUS-PCL för att identifiera pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Specifikiteten av iEUS-PCL för pankreatiska cystiska lesioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfallsmått är att utvärdera specificiteten hos iEUS-PCL för att identifiera pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategori).
|
Under ingreppet
|
|
Det positiva prediktiva värdet av iEUS-PCL för pankreatiska cystiska lesioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera den positiva prediktiva värdet av iEUS-PCL för att identifiera pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Det negativa prediktiva värdet av iEUS-PCL för pankreatiska cystiska lesioner
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens primära utfall är att utvärdera det negativa prediktiva värdet av iEUS-PCL vid identifiering av pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategori).
|
Under ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av noggrannheten mellan iEUS-PCL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfallsmått är att jämföra noggrannheten mellan iEUS-PCL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av cystiska pankreasläsioner (godartade/elakartade; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av känsligheten mellan iEUS-PCL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfall är att jämföra känsligheten mellan iEUS-PCL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av specificiteten mellan iEUS-PCL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Studiens sekundära utfall är att jämföra specificiteten mellan iEUS-PCL och endosonografer på olika nivåer vid identifiering av pankreascystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av det positiva prediktiva värdet mellan iEUS-PCL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Sekundärt utfall i studien är att jämföra det positiva prediktiva värdet mellan iEUS-PCL och olika nivåer av endosonografer vid identifiering av pankreatiska cystiska lesioner (godartade/elakartade; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
|
Jämförelse av det negativa prediktiva värdet mellan iEUS-PCL och endosonografer
Tidsram: Under ingreppet
|
Den sekundära utgångspunkten för studien är att jämföra det negativa prediktiva värdet mellan iEUS-PCL och olika nivåer av endosonografer vid identifiering av pankreatiska cystiska lesioner (godartade/maligna; mucinösa/icke-mucinösa; 4-kategorier).
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-SDU-QILU-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .