Un Sistema de Inteligencia Artificial para el Diagnóstico Multimodal y Multiclase de Lesiones Quísticas Pancreáticas Basado en la Ultrasonografía Endoscópica
23 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un sistema de inteligencia artificial denominado iEUS-PCL (sistema inteligente de ultrasonido endoscópico-lesiones quísticas pancreáticas) para la detección y el diagnóstico multimodal y multiclase de lesiones quísticas pancreáticas (PCL) durante el examen de ultrasonido endoscópico (EUS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico y prospectivo de cohortes tiene como objetivo desarrollar y validar un sistema multimodal de inteligencia artificial denominado iEUS-PCL para la detección y diagnóstico diferencial de PCL.
El modelo se desarrolló en base a imágenes de EUS recopiladas retrospectivamente, características de EUS, datos clínicos y características de imágenes radiológicas de pacientes que se sometieron a un examen de EUS.
El rendimiento diagnóstico de iEUS-PCL se evaluará prospectivamente en videos de EUS en tiempo real y se comparará con el rendimiento de los endosonografistas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li
- Número de teléfono: 86+18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Zhen Li, doctor
- Número de teléfono: 86+18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con sospecha de lesiones quísticas pancreáticas sometidos a EUS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de edad ≥18 años programados para EUS con sospecha de lesiones quísticas pancreáticas basada en síntomas clínicos, antecedentes médicos, pruebas de laboratorio o exámenes radiológicos, y que acepten participar en la investigación y firmen voluntariamente el consentimiento informado.
2. Pacientes sin antecedentes de tratamiento previo para lesiones pancreáticas.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen EUS. 2. Embarazo o lactancia. 3. Coagulopatía no corregible (TPT>50 segundos o INR>1.5) y/o trombocitopenia no corregible (recuento de plaquetas<50×10⁹/L). 4. Obstrucción gastrointestinal superior. 5. Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico o alteraciones anatómicas del páncreas debido a lesiones en otros órganos torácicos y/o abdominales, así como pacientes con anomalías anatómicas congénitas.
6. Pacientes que han sido sometidos a colocación de stent en el conducto biliar/pancreático. 7. Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en los que se realiza USE
Son elegibles los pacientes de ≥18 años programados para una EUS con sospecha de lesiones quísticas pancreáticas según los síntomas clínicos, la historia clínica, las pruebas de laboratorio o los exámenes radiológicos, que acepten participar en la investigación y firmen voluntariamente el consentimiento informado.
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Dispositivo: iEUS-PCL (sistema de ultrasonido endoscópico inteligente - lesión quística pancreática)
El iEUS-PCL detectará automáticamente las lesiones quísticas pancreáticas e integrará las imágenes de EUS del paciente, las características de EUS, los datos clínicos y las características de imagen radiológica para realizar tres tareas de clasificación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de iEUS-PCL para lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la precisión del iEUS-PCL en la identificación de lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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La sensibilidad de la iEUS-PCL para lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la sensibilidad del iEUS-PCL en la identificación de las lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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La especificidad del iEUS-PCL para lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la especificidad del iEUS-PCL en la identificación de las lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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El valor predictivo positivo de iEUS-PCL para lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar el valor predictivo positivo del iEUS-PCL en la identificación de lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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El valor predictivo negativo de la iEUS-PCL para las lesiones quísticas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar el valor predictivo negativo del iEUS-PCL en la identificación de las lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión entre iEUS-PCL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar la precisión entre la iEUS-PCL y ecografistas endoscópicos de diferentes niveles en la identificación de las lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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Comparación de la sensibilidad entre la iEUS-PCL y los endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar la sensibilidad entre iEUS-PCL y ecografistas endoscópicos de diferentes niveles en la identificación de las lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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Comparación de la especificidad entre iEUS-PCL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar la especificidad entre iEUS-PCL y ecografistas endoscópicos de diferentes niveles en la identificación de lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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Comparación del valor predictivo positivo entre iEUS-PCL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar el valor predictivo positivo entre iEUS-PCL y diferentes niveles de endosonógrafos en la identificación de lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; 4 categorías).
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Durante el procedimiento
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Comparación del valor predictivo negativo entre la iEUS-PCL y los endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar el valor predictivo negativo entre iEUS-PCL y ecografistas endoscópicos de diferentes niveles en la identificación de lesiones quísticas pancreáticas (benignas/malignas; mucinosas/no mucinosas; categoría de 4).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
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- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-SDU-QILU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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