Umělý inteligentní systém pro multimodální, vícedruhovou diagnostiku cystických lézí pankreatu na základě endoskopické ultrasonografie
23. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Umělý inteligentní systém pro multimodální, vícekategoriální diagnostiku pankreatických cystických lézí založený na endoskopické ultrasonografii
Cílem této studie je vyvinout a validovat systém umělé inteligence s názvem iEUS-PCL (inteligentní endosonografický systém-pro cystické léze pankreatu) pro detekci a multimodální, víčetřídní diagnostiku cystických lézí pankreatu (PCL) během endosonografického (EUS) vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyvinout a validovat multimodální systém umělé inteligence nazvaný iEUS-PCL pro detekci a diferenciální diagnostiku PCL.
Model byl vyvinut na základě retrospektivně shromážděných EUS snímků, EUS charakteristik, klinických dat a radiologických zobrazovacích charakteristik pacientů, kteří podstoupili EUS vyšetření.
Diagnostická výkonnost iEUS-PCL bude prospektivně hodnocena v reálném čase na EUS videích a porovnána s výkonností endosonografistů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li
- Telefonní číslo: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhen Li, doctor
- Telefonní číslo: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s podezřením na cystické léze pankreatu podstupující EUS.
Popis
Kriteria zařazení:
- 1. Pacienti ve věku ≥18 let naplánovaní na EUS s podezřením na cystické léze pankreatu na základě klinických příznaků, anamnézy, laboratorních testů nebo radiologických vyšetření a kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
2. Pacienti bez předchozí léčby pankreatických lézí.
Vylučovací kritéria:
- 1. Pacienti s absolutními kontraindikacemi vyšetření EUS. 2. Těhotenství nebo kojení. 3. Nekorigovatelná koagulopatie (PTT>50 sekund nebo INR>1,5) a/nebo nekorigovatelná trombocytopenie (počet trombocytů<50×10⁹/L). 4. Obstrukce horní části gastrointestinálního traktu. 5. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu nebo anatomické změny pankreatu v důsledku lézí v jiných orgánech hrudníku a/nebo břicha, stejně jako pacienti s vrozenými anatomickými abnormalitami.
6. Pacienti, kteří podstoupili zavedení stentu do žlučovodu/pankreatického vývodu. 7. Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující EUS
Pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých je naplánováno EUS s podezřením na cystické léze pankreatu na základě klinických příznaků, anamnézy, laboratorních testů nebo radiologických vyšetření, jsou způsobilí po souhlasu s účastí ve výzkumu a dobrovolném podpisu informovaného souhlasu.
|
iEUS-PCL automaticky detekuje cystické léze pankreatu a integruje pacientovy EUS snímky, EUS charakteristiky, klinická data a radiologické zobrazovací charakteristiky k provedení tří klasifikačních úloh:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost iEUS-PCL pro cystické léze pankreatu
Časové okno: Během zákroku
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit přesnost iEUS-PCL při identifikaci pankreatických cystických lézí (benigních/maligních; mucinózních/nemucinózních; 4-kategorií).
|
Během zákroku
|
|
Citlivost iEUS-PCL pro cystické léze pankreatu
Časové okno: Během zákroku
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit citlivost iEUS-PCL při identifikaci cystických lézí pankreatu (benigních/maligních; mucinózních/nemucinózních; 4-kategoriální).
|
Během zákroku
|
|
Specifičnost iEUS-PCL pro cystické léze pankreatu
Časové okno: Během zákroku
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit specificitu iEUS-PCL při identifikaci cystických lézí pankreatu (benigní/maligní; mucinózní/nemucinózní; 4-kategorické).
|
Během zákroku
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota iEUS-PCL pro cystické léze pankreatu
Časové okno: Během procedury
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu iEUS-PCL při identifikaci pankreatických cystických lézí (benigních/maligních; mucinózních/nemucinózních; 4-kategorií).
|
Během procedury
|
|
Negativní prediktivní hodnota iEUS-PCL pro cystické léze pankreatu
Časové okno: Během zákroku
|
Hlavním cílem studie je vyhodnotit negativní prediktivní hodnotu iEUS-PCL při identifikaci cystických lézí pankreatu (benigní/maligní; mucinózní/nemucinózní; 4-kategorické).
|
Během zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přesnosti mezi iEUS-PCL a endosonografisty
Časové okno: Během zákroku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat přesnost mezi iEUS-PCL a endosonografisty různé úrovně při identifikaci cystických lézí pankreatu (benigní/maligní; mucinózní/nemucinózní; 4-kategorie).
|
Během zákroku
|
|
Porovnání citlivosti mezi iEUS-PCL a endosonografisty
Časové okno: Během zákroku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat citlivost mezi iEUS-PCL a endosonografisty různých úrovní při identifikaci pankreatických cystických lézí (benigních/maligních; mucinózních/nemucinózních; 4 kategorie).
|
Během zákroku
|
|
Srovnání specificity mezi iEUS-PCL a endosonografisty
Časové okno: Během zákroku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat specificitu mezi iEUS-PCL a endosonografisty různé úrovně v identifikaci pankreatických cystických lézí (benigní/maligní; mucinózní/nemucinózní; 4-kategoriální).
|
Během zákroku
|
|
Porovnání prediktivní hodnoty pozitivního výsledku mezi iEUS-PCL a endosonografisty
Časové okno: Během zákroku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat pozitivní prediktivní hodnotu mezi iEUS-PCL a různými úrovněmi endosonografů při identifikaci pankreatických cystických lézí (benigních/maligních; mucinózních/nemucinózních; 4-kategorických).
|
Během zákroku
|
|
Porovnání negativní prediktivní hodnoty mezi iEUS-PCL a endosonografisty
Časové okno: Během zákroku
|
Sekundárním cílem studie je porovnat negativní prediktivní hodnotu mezi iEUS-PCL a endosonografisty různé úrovně při identifikaci pankreatických cystických lézí (benigní/maligní; mucinózní/nemucinózní; 4-kategorické).
|
Během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-SDU-QILU-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .