Et kunstigt intelligentsystem til multimodal, multiklasse-diagnose af cystiske pancreatiske læsioner baseret på endoskopisk ultrasonografi
23. april 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Et kunstigt intelligenssystem til multimodal, multiklasse-diagnosticering af pankreatiske cystiske læsioner baseret på endoskopisk ultralyd
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et kunstig intelligens-system ved navn iEUS-PCL (intelligent endoskopisk ultralydssystem-pankreatiske cystiske læsioner) til at detektere og multimodal, multi-klasse diagnosticere pankreatiske cystiske læsioner (PCL) under endoskopisk ultralydsundersøgelse (EUS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive kohortestudie har til formål at udvikle og validere et multimodalt kunstig intelligenssystem ved navn iEUS-PCL til detektion og differentialdiagnose af PCL.
Modellen blev udviklet baseret på retrospektivt indsamlede EUS-billeder, EUS-egenskaber, kliniske data og radiologiske billedegenskaber fra patienter, der gennemgik EUS-undersøgelse.
Diagnostisk præstation af iEUS-PCL vil blive evalueret prospektivt i realtids EUS-videoer og sammenlignet med endosonografers præstation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhen Li, doctor
- Telefonnummer: 86+18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med mistanke om pankreatiske cystiske læsioner, der skal undersøges med EUS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter i alderen ≥18 år, der er planlagt til EUS med mistanke om pankreatiske cystiske læsioner baseret på kliniske symptomer, medicinsk historie, laboratorietests eller radiologiske undersøgelser, og som accepterer at deltage i forskningen og frivilligt underskriver informeret samtykke.
2. Patienter uden tidligere behandlingshistorie for pankreaslæsioner.
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med absolutte kontraindikationer for EUS-undersøgelse. 2. Graviditet eller amning. 3. Ikke-korrigerbar koagulopati (PTT>50 sekunder eller INR>1.5) og/eller ikke-korrigerbar trombocytopeni (trombocytantal<50×10⁹/L). 4. Øvre gastrointestinal obstruktion. 5. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling eller anatomiske ændringer af bugspytkirtlen på grund af læsioner i andre thorakale og/eller abdominale organer, samt patienter med medfødte anatomiske abnormaliteter.
6. Patienter, der har fået placeret galde/pankreasgangsstent. 7. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients undergoing EUS
Patienter i alderen ≥18 år, der er planlagt til EUS med mistanke om pancreascystiske læsioner baseret på kliniske symptomer, sygehistorie, laboratorietest eller radiologiske undersøgelser, er berettigede, hvis de accepterer at deltage i forskningen og frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring.
|
iEUS-PCL vil automatisk detektere pankreatiske cystiske læsioner og integrere patienternes EUS-billeder, EUS-funktioner, kliniske data og radiologiske billedfunktioner for at udføre tre klassificeringsopgaver:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af iEUS-PCL for pankreatiske cystiske læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære resultat er at evaluere nøjagtigheden af iEUS-PCL ved identificering af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under proceduren
|
|
Sensitiviteten af iEUS-PCL for pankreatiske cystiske læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære resultat er at evaluere følsomheden af iEUS-PCL til at identificere pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under proceduren
|
|
Den specifikke sensitivitet af iEUS-PCL for pankreatiske cystiske læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære resultat er at evaluere specificiteten af iEUS-PCL i identifikation af pankreatiske cystiske læsioner (godartede/kræftsvulster; slimdannende/ikke-slimdannende; 4-kategorier).
|
Under proceduren
|
|
Den positive prædiktive værdi af iEUS-PCL for pankreatiske cystiske læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære udfald er at evaluere den positive prædiktive værdi af iEUS-PCL i identificeringen af pankreatiske cystiske læsioner (godartede/kræftsvulster; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under proceduren
|
|
Den negative prædiktive værdi af iEUS-PCL for pankreatiske cystiske læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets primære udfald er at evaluere den negative prædiktive værdi af iEUS-PCL i identifikationen af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af nøjagtigheden mellem iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets sekundære resultat er at sammenligne nøjagtigheden mellem iEUS-PCL og endosonografer på forskellige niveauer i identifikation af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under proceduren
|
|
Sammenligning af følsomheden mellem iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets sekundære mål er at sammenligne følsomheden mellem iEUS-PCL og endosonografer på forskellige niveauer i identificeringen af cystiske læsioner i bugspytkirtlen (godartede/kræftsvulster; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under proceduren
|
|
Sammenligning af specificiteten mellem iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets sekundære mål er at sammenligne specificiteten mellem iEUS-PCL og endosonografer på forskellige niveauer i identifikationen af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under proceduren
|
|
Sammenligning af den positive prædiktive værdi mellem iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets sekundære resultat er at sammenligne den positive prædiktive værdi mellem iEUS-PCL og forskellige niveau af endosonografer i identificeringen af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategori).
|
Under proceduren
|
|
Sammenligning af den negative prædiktive værdi mellem iEUS-PCL og endosonografer
Tidsramme: Under proceduren
|
Studiets sekundære mål er at sammenligne den negative prædiktive værdi mellem iEUS-PCL og forskellige niveauer af endosonografer i identifikationen af pankreatiske cystiske læsioner (benigne/maligne; mucinøse/ikke-mucinøse; 4-kategorier).
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-SDU-QILU-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .