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Ein künstliches Intelligenzsystem für die multimodale, multiklassige Diagnose von zystischen Pankreasläsionen basierend auf der endoskopischen Ultraschalluntersuchung

23. April 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Ein künstliches Intelligenzsystem für die multimodale, multiklassige Diagnose von Pankreaszystenläsionen basierend auf der endoskopischen Ultraschalluntersuchung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines künstlichen Intelligenzsystems namens iEUS-PCL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem für zystische Pankreasläsionen) zur Erkennung und multimodalen, multiklassigen Diagnose zystischer Pankreasläsionen (PCL) während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, ein multimodales künstliches Intelligenzsystem namens iEUS-PCL für die Erkennung und Differentialdiagnose von PCL zu entwickeln und zu validieren. Das Modell wurde auf Basis retrospektiv gesammelter EUS-Bilder, EUS-Merkmale, klinischer Daten und radiologischer Bildgebungsmerkmale von Patienten entwickelt, die sich einer EUS-Untersuchung unterzogen. Die diagnostische Leistung von iEUS-PCL wird prospektiv in Echtzeit-EUS-Videos evaluiert und mit der Leistung von Endosonografen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf zystische Pankreasläsionen, die sich einer EUS unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die aufgrund klinischer Symptome, Krankengeschichte, Laboruntersuchungen oder radiologischer Untersuchungen für eine EUS mit Verdacht auf pankreatische zystische Läsionen geplant sind und die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.

2. Patienten ohne vorherige Behandlung von Pankreasläsionen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung. 2. Schwangerschaft oder Stillzeit. 3. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung (PTT>50 Sekunden oder INR>1,5) und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl<50×10⁹/L). 4. Oberer gastrointestinaler Verschluss. 5. Patienten, die aufgrund von Läsionen in anderen thorakalen und/oder abdominalen Organen einer chirurgischen Behandlung oder anatomischen Veränderungen der Bauchspeicheldrüse unterzogen wurden, sowie Patienten mit angeborenen anatomischen Anomalien.

6. Patienten, bei denen eine Gallen-/Pankreasgangstentplatzierung durchgeführt wurde. 7. Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer EUS unterziehen
Patienten im Alter von ≥18 Jahren, bei denen eine EUS aufgrund des Verdachts auf pankreatische zystische Läsionen auf der Grundlage von klinischen Symptomen, Krankengeschichte, Labortests oder radiologischen Untersuchungen geplant ist, sind nach Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und freiwilliger Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie geeignet.
Gerät: iEUS-PCL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem - pankreatische zystische Läsion)

Das iEUS-PCL wird automatisch zystische Pankreasläsionen erkennen und die EUS-Bilder, EUS-Merkmale, klinischen Daten und radiologischen Bildgebungsmerkmale der Patienten integrieren, um drei Klassifizierungsaufgaben durchzuführen:

  1. binäre Klassifizierung: gutartige/bösartige Läsionen;
  2. binäre Klassifizierung: muzinöse/nicht-muzinöse Läsionen;
  3. vier-Kategorien-Klassifizierung: intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie/ muzinöse zystische Neoplasie/ seröse Zystneoplasie/ Pankreaszyste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von iEUS-PCL für zystische Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des iEUS-PCL bei der Identifizierung von pankreatischen zystischen Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Die Sensitivität von iEUS-PCL für pankreatische zystische Läsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sensitivität des iEUS-PCL bei der Identifizierung von pankreatischen zystischen Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Die Spezifität von iEUS-PCL für zystische Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Spezifität des iEUS-PCL bei der Identifizierung von Pankreaszystenläsionen (benigne/maligne; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Der positive prädiktive Wert von iEUS-PCL für pankreatische zystische Läsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des positiven prädiktiven Werts des iEUS-PCL bei der Identifizierung der pankreatischen zystischen Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Der negative prädiktive Wert von iEUS-PCL für pankreatische zystische Läsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Studienziel ist die Bewertung des negativen Vorhersagewerts der iEUS-PCL bei der Identifizierung von pankreatischen zystischen Läsionen (benigne/maligne; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-PCL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-PCL und Endosonografen unterschiedlicher Erfahrungsstufen bei der Identifizierung pankreatischer zystischer Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Vergleich der Sensitivität zwischen iEUS-PCL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel besteht darin, die Sensitivität zwischen iEUS-PCL und Endosonographen unterschiedlicher Erfahrungsstufen beim Erkennen von pankreatischen zystischen Läsionen (benigne/maligne; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien) zu vergleichen.
Während des Eingriffs
Vergleich der Spezifität zwischen iEUS-PCL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel besteht darin, die Spezifität zwischen iEUS-PCL und Endosonographen auf verschiedenen Ebenen beim Identifizieren der pankreatischen zystischen Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien) zu vergleichen.
Während des Eingriffs
Vergleich des positiven prädiktiven Werts zwischen iEUS-PCL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich des positiven Prädiktivwerts zwischen iEUS-PCL und verschiedenen Endosonografen bei der Identifizierung von Pankreaszystenläsionen (benigne/maligne; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs
Vergleich des negativen prädiktiven Werts zwischen iEUS-PCL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich des negativen prädiktiven Wertes zwischen iEUS-PCL und Endosonografen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung von pankreatischen zystischen Läsionen (gutartig/bösartig; muzinös/nicht-muzinös; 4-Kategorien).
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-SDU-QILU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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