Искусственная интеллектуальная система для мультимодальной, многоклассовой диагностики кистозных поражений поджелудочной железы на основе эндоскопической ультрасонографии
2 сентября 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Искусственная интеллектуальная система для мультимодальной, мультиклассовой диагностики кистозных поражений поджелудочной железы на основе эндоскопической ультрасонографии
Целью данного исследования является разработка и валидация системы искусственного интеллекта под названием iEUS-PCL (intelligent endoscopic ultrasound system-pancreatic cystic lesions) для обнаружения и мультимодальной, многоклассовой диагностики кистозных поражений поджелудочной железы (PCL) во время эндоскопического ультразвукового исследования (EUS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное когортное исследование направлено на разработку и валидацию мультимодальной системы искусственного интеллекта под названием iEUS-PCL для выявления и дифференциальной диагностики ПКЛ.
Модель была разработана на основе ретроспективно собранных изображений ЭУЗИ, характеристик ЭУЗИ, клинических данных и рентгенологических характеристик пациентов, прошедших ЭУЗИ-исследование.
Диагностическая эффективность iEUS-PCL будет проспективно оцениваться на видео ЭУЗИ в реальном времени и сравниваться с результатами эндосонографистов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li
- Номер телефона: 86+18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Zhen Li, doctor
- Номер телефона: 86+18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с предполагаемыми кистозными образованиями поджелудочной железы, проходящие эндосонографию (EUS).
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым назначена ЭУС при подозрении на кистозные поражения поджелудочной железы на основании клинических симптомов, анамнеза, лабораторных тестов или радиологических исследований, и которые согласны участвовать в исследовании и добровольно подписывают информированное согласие.
2. Пациенты без предшествующего лечения поражений поджелудочной железы.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с абсолютными противопоказаниями к проведению ЭУС.
2. Беременность или лактация.
3. Некорректируемая коагулопатия (АЧТВ>50 секунд или МНО>1,5) и/или некорректируемая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×10⁹/л).
4. Обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
5. Пациенты, перенесшие хирургическое лечение или анатомические изменения поджелудочной железы из-за поражений других органов грудной и/или брюшной полости, а также пациенты с врождёнными анатомическими аномалиями.
6. Пациенты, которым проводилось стентирование желчных/панкреатических протоков.
7. Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие EUS
Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым назначена ЭУС с подозрением на кистозные поражения поджелудочной железы на основании клинических симптомов, анамнеза, лабораторных тестов или лучевых исследований, подходят при согласии участвовать в исследовании и добровольном подписании информированного согласия.
|
iEUS-PCL автоматически определит кистозные поражения поджелудочной железы и интегрирует эндоскопические ультразвуковые снимки пациентов, характеристики ЭУЗИ, клинические данные и особенности рентгенологических изображений для выполнения трёх задач классификации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность iEUS-PCL для кистозных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка точности iEUS-PCL в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4-категориальные).
|
Во время процедуры
|
|
Чувствительность iEUS-PCL для кистозных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка чувствительности iEUS-PCL в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
Во время процедуры
|
|
Специфичность iEUS-PCL для кистозных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка специфичности iEUS-PCL в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
В ходе процедуры
|
|
Положительная прогностическая ценность iEUS-PCL для кистозных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка положительной прогностической ценности iEUS-PCL в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
Во время процедуры
|
|
Негативная прогностическая ценность iEUS-PCL для кистозных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Основным результатом исследования является оценка отрицательной прогностической ценности iEUS-PCL в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4-категориальная классификация).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности между iEUS-PCL и эндосонографистами
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Вторичный исход исследования заключается в сравнении точности между iEUS-PCL и эндосонографистами разного уровня в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
В ходе процедуры
|
|
Сравнение чувствительности между iEUS-PCL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение чувствительности между iEUS-PCL и эндосонографистами разного уровня в выявлении кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественных/злокачественных; муцинозных/немуцинозных; 4-категорийных).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение специфичности между iEUS-PCL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение специфичности между iEUS-PCL и эндоскопистами разного уровня в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение положительной прогностической ценности между iEUS-PCL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение положительной прогностической ценности между iEUS-PCL и эндосонографистами разного уровня в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественных/злокачественных; муцинозных/немуцинозных; 4 категории).
|
Во время процедуры
|
|
Сравнение отрицательной прогностической ценности между iEUS-PCL и эндоскопистами
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вторичным результатом исследования является сравнение отрицательной прогностической ценности между iEUS-PCL и эндоскопистами различного уровня в идентификации кистозных поражений поджелудочной железы (доброкачественные/злокачественные; муцинозные/немуцинозные; 4 категории).
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Lipkova J, Chen RJ, Chen B, Lu MY, Barbieri M, Shao D, Vaidya AJ, Chen C, Zhuang L, Williamson DFK, Shaban M, Chen TY, Mahmood F. Artificial intelligence for multimodal data integration in oncology. Cancer Cell. 2022 Oct 10;40(10):1095-1110. doi: 10.1016/j.ccell.2022.09.012.
- Schulz D, Heilmaier M, Phillip V, Treiber M, Mayr U, Lahmer T, Mueller J, Demir IE, Friess H, Reichert M, Schmid RM, Abdelhafez M. Accurate prediction of histological grading of intraductal papillary mucinous neoplasia using deep learning. Endoscopy. 2023 May;55(5):415-422. doi: 10.1055/a-1971-1274. Epub 2022 Nov 2.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Okuno N, Matsumoto S, Obata M, Kurita Y, Koda H, Toriyama K, Onishi S, Ishihara M, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y. Usefulness of Deep Learning Analysis for the Diagnosis of Malignancy in Intraductal Papillary Mucinous Neoplasms of the Pancreas. Clin Transl Gastroenterol. 2019 May 22;10(5):1-8. doi: 10.14309/ctg.0000000000000045.
- Nguon LS, Seo K, Lim JH, Song TJ, Cho SH, Park JS, Park S. Deep Learning-Based Differentiation between Mucinous Cystic Neoplasm and Serous Cystic Neoplasm in the Pancreas Using Endoscopic Ultrasonography. Diagnostics (Basel). 2021 Jun 8;11(6):1052. doi: 10.3390/diagnostics11061052.
- Vilas-Boas F, Ribeiro T, Afonso J, Cardoso H, Lopes S, Moutinho-Ribeiro P, Ferreira J, Mascarenhas-Saraiva M, Macedo G. Deep Learning for Automatic Differentiation of Mucinous versus Non-Mucinous Pancreatic Cystic Lesions: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2022 Aug 24;12(9):2041. doi: 10.3390/diagnostics12092041.
- Gheorghiu MI, Seicean A, Pojoga C, Hagiu C, Seicean R, Sparchez Z. Contrast-enhanced guided endoscopic ultrasound procedures. World J Gastroenterol. 2024 May 7;30(17):2311-2320. doi: 10.3748/wjg.v30.i17.2311.
- Huang W, Xu Y, Li Z, Li J, Chen Q, Huang Q, Wu Y, Chen H. Enhancing noninvasive pancreatic cystic neoplasm diagnosis with multimodal machine learning. Sci Rep. 2025 May 12;15(1):16398. doi: 10.1038/s41598-025-01502-4.
- Hwang J, Kim YK, Min JH, Jeong WK, Hong SS, Kim HJ. Comparison between MRI with MR cholangiopancreatography and endoscopic ultrasonography for differentiating malignant from benign mucinous neoplasms of the pancreas. Eur Radiol. 2018 Jan;28(1):179-187. doi: 10.1007/s00330-017-4926-5. Epub 2017 Aug 4.
- Jiang J, Chao WL, Cao T, Culp S, Napoleon B, El-Dika S, Machicado JD, Pannala R, Mok S, Luthra AK, Akshintala VS, Muniraj T, Krishna SG. Improving Pancreatic Cyst Management: Artificial Intelligence-Powered Prediction of Advanced Neoplasms through Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Endomicroscopy. Biomimetics (Basel). 2023 Oct 19;8(6):496. doi: 10.3390/biomimetics8060496.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Rangwani S, Ardeshna DR, Rodgers B, Melnychuk J, Turner R, Culp S, Chao WL, Krishna SG. Application of Artificial Intelligence in the Management of Pancreatic Cystic Lesions. Biomimetics (Basel). 2022 Jun 14;7(2):79. doi: 10.3390/biomimetics7020079.
- European Study Group on Cystic Tumours of the Pancreas. European evidence-based guidelines on pancreatic cystic neoplasms. Gut. 2018 May;67(5):789-804. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316027. Epub 2018 Mar 24.
- Elta GH, Enestvedt BK, Sauer BG, Lennon AM. ACG Clinical Guideline: Diagnosis and Management of Pancreatic Cysts. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):464-479. doi: 10.1038/ajg.2018.14. Epub 2018 Feb 27.
- Vilela A, Quingalahua E, Vargas A, Hawa F, Shannon C, Carpenter ES, Shi J, Krishna SG, Lee UJ, Chalhoub JM, Machicado JD. Global Prevalence of Pancreatic Cystic Lesions in the General Population on Magnetic Resonance Imaging: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Sep;22(9):1798-1809.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2024.02.018. Epub 2024 Feb 28.
- Kloth C, Haggenmuller B, Beck A, Wagner M, Kornmann M, Steinacker JP, Steinacker-Stanescu N, Vogele D, Beer M, Juchems MS, Schmidt SA. Diagnostic, Structured Classification and Therapeutic Approach in Cystic Pancreatic Lesions: Systematic Findings with Regard to the European Guidelines. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 26;13(3):454. doi: 10.3390/diagnostics13030454.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Ther Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-SDU-QILU-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .