治療済み閉塞性睡眠時無呼吸症候群における残存眠気と事故リスク (CRASH (French))
治療済み閉塞性睡眠時無呼吸症候群における日中の残存眠気と事故リスクの決定要因：ベースライン低酸素負荷の影響および覚醒維持試験代替法の評価
閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は、過度の日中の眠気と警戒心の低下の主要な原因であり、道路事故や職業事故のリスク増加につながります。 持続陽圧呼吸療法（CPAP）や下顎前進装置による効果的な治療にもかかわらず、治療を受けた患者の3分の1以上が、持続的な主観的眠気および／または客観的警戒心障害を報告しています。
覚醒維持検査（MWT）は、現在、警戒心評価の法的基準検査と見なされています。 しかし、その利用可能性は限られており、リスクのあるすべての患者を体系的かつ定期的に評価することはできません。
この前向き研究は、治療済みOSAにおける残存日中の眠気と警戒心障害の決定要因を特定することを目的としており、特に診断時の低酸素負荷の役割に焦点を当てています。 また、この研究は、MWTの潜在的な補完的ツールとしての代替行動および精神運動検査を評価し、それらがシミュレート運転性能および過去の事故歴とどのように関連しているかを評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
-
コンタクト：
- Pierre Tankéré, MD PhD
- 電話番号：+33 4 72 07 29 09
- メール：Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人。
- 新規に診断された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）。診断用ポリソムノグラフィーで無呼吸低呼吸指数（AHI）が15回/時間以上と定義されるもの。
- 担当臨床医が判断した、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する治療（持続陽圧呼吸療法、下顎前進装置、体位療法、または覚醒促進薬物療法）の適応。
- 眠気の訴え、申告または疑わしい事故リスク、または職業運転手や安全関連の職業に従事していることによる覚醒維持テストの適応。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往治療。
- 注意力テストまたは質問票の有効な完了を妨げる重度の認知障害または言語障壁。
- 覚醒維持テストの実施を拒否または実施不能な場合。
- ナルコレプシーまたは特発性過眠症を含む、過度の眠気を伴う併存睡眠障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 司法または行政決定により自由を奪われた者、法的保護下（後見または保佐）にある者、研究以外の理由で医療または社会施設に入所している者、強制的な精神科治療を受けている者、または社会保障制度またはそれに相当するものに加入していない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療済閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者
持続陽圧呼吸療法または下顎前進装置で治療を受け、臨床ケアの一環として覚醒維持検査を指示された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数≥15回/時間）と診断された成人患者
|
診断夜および治療夜のポリソムノグラフィーデータは、低酸素負荷およびその他の睡眠関連パラメーターを計算するために収集されます。 通常の臨床ケアの一環として実施される手順には、覚醒維持テストおよびカロリンスカ眠気尺度を含む、睡眠、眠気、不眠症、気分、クロノタイプ、不安を評価するルーチンの臨床質問票が含まれます。 研究目的で実施される追加手順には、オスラーテスト、精神運動警戒課題、シミュレーテッド運転テスト、および心の迷走尺度と道路および職業事故歴を評価する回顧的質問票を含む研究固有の質問票が含まれます。 実験的な治療は実施されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の覚醒状態に基づくベースライン低酸素負荷
時間枠：最低28日間の治療後
|
診断ポリソムノグラフィーで測定されたベースライン低酸素負荷は、呼吸イベントに関連する酸素飽和度低下の累積深度と持続時間として定量化されます。
主要解析は、治療後の覚醒維持検査において平均睡眠潜時 <33 分と定義された、覚醒障害のある患者と覚醒障害のない患者間の低酸素負荷を比較します。
|
最低28日間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン低酸素負荷と覚醒維持検査における平均睡眠潜時の相関
時間枠：最低28日間の治療後。
|
治療後の4回の覚醒維持試験で得られた平均睡眠潜時（分）と診断用ポリソムノグラフィーで測定した基準時の低酸素負荷との関連
|
最低28日間の治療後。
|
|
ベースライン睡眠ポリグラフおよび心理行動マーカーの覚醒維持テスト結果に対する予測的価値
時間枠：少なくとも28日間の治療後。
|
維持覚醒検査における平均睡眠潜時の、診断時および覚醒評価時に収集された基準ポリソムノグラフィーパラメータ（無呼吸低呼吸指数、SpO₂＜90%の時間、微小覚醒指数、睡眠効率、睡眠段階分布）および心理行動的尺度との相関。
|
少なくとも28日間の治療後。
|
|
代替警戒性テストのパフォーマンスと覚醒維持テストの比較、および警戒性テストと模擬運転パフォーマンスの関連性
時間枠：入院から退院まで、覚醒維持検査の前日と当日に代替注意検査を実施
|
覚醒維持テスト結果と代替的行動的警戒性テスト（オスラーテスト（睡眠潜時）および精神運動警戒課題（反応時間、ミス、誤警報）を含む）との相関。代替テストの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値は、覚醒維持テストにおける平均睡眠潜時＜33分を基準として計算され、覚醒維持テスト結果と模擬運転パフォーマンス（標準化された運転シミュレーション中の不適切な車線横断および横位置の標準偏差により評価）との関係についても評価される。
|
入院から退院まで、覚醒維持検査の前日と当日に代替注意検査を実施
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。