Sonolência Residual e Risco de Acidente na Apneia Obstrutiva do Sono Tratada (CRASH (French))
Determinantes da Sonolência Diurna Residual e Risco de Acidentes na Apneia Obstrutiva do Sono Tratada: Impacto da Carga Hipóxica Inicial e Avaliação de Alternativas ao Teste de Manutenção do Estado de Vigília
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das principais causas de sonolência diurna excessiva e vigilância comprometida, levando a um risco aumentado de acidentes rodoviários e ocupacionais. Apesar do tratamento eficaz com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivos de avanço mandibular, mais de um terço dos pacientes tratados relatam sonolência subjetiva persistente e/ou comprometimento objetivo da vigilância.
O Teste de Manutenção da Vigília (MWT) é atualmente considerado o teste de referência legal para a avaliação da vigilância. No entanto, a sua disponibilidade é limitada e não permite a avaliação sistemática e regular de todos os pacientes em risco.
Este estudo prospetivo visa identificar determinantes de sonolência diurna residual e vigilância comprometida na AOS tratada, com um foco específico no papel da carga hipóxica no diagnóstico. O estudo também visa avaliar testes comportamentais e psicomotores alternativos como potenciais ferramentas complementares ao MWT, e avaliar a sua relação com o desempenho de condução simulada e o histórico retrospectivo de acidentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
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Contato:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Número de telefone: +33 4 72 07 29 09
- E-mail: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave recentemente diagnosticada, definida por um índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥15 eventos/hora na polissonografia diagnóstica.
- Indicação para tratamento da apneia obstrutiva do sono (pressão positiva contínua nas vias aéreas, dispositivo de avanço mandibular, terapia posicional ou tratamento farmacológico promotor de vigília) conforme determinado pelo clínico tratante.
- Indicação para Teste de Manutenção da Vigília devido a sonolência relatada, risco declarado ou suspeito de acidente, ou ocupação relacionada com condução profissional ou segurança.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono.
- Comprometimento cognitivo grave ou barreira linguística que impeça a conclusão válida de testes de vigilância ou questionários.
- Recusa ou incapacidade de realizar o Teste de Manutenção da Vigília.
- Distúrbios do sono comórbidos associados a hipersonolência, incluindo narcolepsia ou hipersonia idiopática.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção legal (tutela ou curatela), pessoas admitidas numa instituição de saúde ou social por motivos não relacionados com a investigação, pessoas a receber cuidados psiquiátricos compulsórios, ou pessoas não filiadas num sistema de segurança social ou equivalente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados
Pacientes adultos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia-hipopneia ≥15 eventos/hora), tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivo de avanço mandibular, e encaminhados para Teste de Manutenção do Estado de Alerta como parte do cuidado clínico
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Os dados polissonográficos das noites de diagnóstico e tratamento são recolhidos para calcular a carga hipóxica e outros parâmetros relacionados com o sono. Os procedimentos realizados como parte dos cuidados clínicos habituais incluem o Teste de Manutenção da Vigília e questionários clínicos de rotina que avaliam o sono, sonolência, insónia, humor, cronotipo e ansiedade, incluindo a Escala de Sonolência de Karolinska. Procedimentos adicionais realizados para fins de investigação incluem o teste de Osler, a Tarefa de Vigilância Psicomotora, um teste de condução simulada e questionários específicos de investigação, incluindo uma escala de divagação mental e um questionário retrospetivo que avalia o histórico de acidentes rodoviários e ocupacionais. Nenhum tratamento experimental é administrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Hipóxica Basal de Acordo com o Estado de Vigilância Pós-Tratamento
Prazo: após um mínimo de 28 dias de tratamento
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Carga hipóxica basal medida na polissonografia diagnóstica, quantificada como a profundidade cumulativa e duração das dessaturações de oxigénio associadas a eventos respiratórios.
A análise primária compara a carga hipóxica entre doentes com vigilância prejudicada e aqueles sem vigilância prejudicada, definida por uma latência média do sono <33 minutos no Teste de Manutenção do Estado de Vigília após o tratamento.
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após um mínimo de 28 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre a Carga Hipóxica Basal e a Latência Média do Sono no Teste de Manutenção do Estado de Vigília
Prazo: Após um mínimo de 28 dias de tratamento.
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Associação entre a carga hipóxica basal medida na polissonografia diagnóstica e a latência média do sono (em minutos) obtida dos quatro ensaios do Teste de Manutenção da Vigília realizados após o tratamento.
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Após um mínimo de 28 dias de tratamento.
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Valor Preditivo de Marcadores Polissonográficos e Psicocomportamentais Basais para Resultados do Teste de Manutenção da Vigília
Prazo: Após um mínimo de 28 dias de tratamento.
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Correlação entre a latência média do sono no Teste de Manutenção da Vigília e os parâmetros polissonográficos basais (índice de apneia-hipopneia, tempo com SpO₂ <90%, índice de microdespertares, eficiência do sono, distribuição dos estágios do sono) e as medidas psicocomportamentais recolhidas no diagnóstico e durante a avaliação da vigilância.
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Após um mínimo de 28 dias de tratamento.
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Performance on Alternative Vigilance Tests Compared With the Maintenance of Wakefulness Test And Association Between Vigilance Tests and Simulated Driving Performance
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, com testes de vigilância alternativos realizados no dia anterior e no dia do Teste de Manutenção da Vigília
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Correlação entre os resultados do Teste de Manutenção da Vigília e testes comportamentais de vigilância alternativos, incluindo o teste de Osler (latência do sono) e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (tempo de reação, lapsos, falsos alarmes).
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos testes alternativos são calculados utilizando uma latência média do sono <33 minutos no Teste de Manutenção da Vigília como referência e a relação entre os resultados do Teste de Manutenção da Vigília e o desempenho de condução simulada, avaliado por cruzamentos inadequados de faixa e desvio padrão da posição lateral durante uma simulação de condução padronizada.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, com testes de vigilância alternativos realizados no dia anterior e no dia do Teste de Manutenção da Vigília
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_1173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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