Rezydualna Senność i Ryzyko Wypadków w Leczonej Obturacyjnej Bezdechu Snu (CRASH (French))
Czynniki determinujące resztkową senność w ciągu dnia i ryzyko wypadków w leczonym obturacyjnym bezdechu sennym: wpływ wyjściowego obciążenia niedotlenieniem oraz ocena alternatyw dla testu utrzymania czuwania
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest główną przyczyną nadmiernej senności dziennej i upośledzonej czujności, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wypadków drogowych i zawodowych. Pomimo skutecznego leczenia za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub aparatów wysuwających żuchwę, ponad jedna trzecia leczonych pacjentów zgłasza utrzymującą się subiektywną senność i/lub obiektywne upośledzenie czujności.
Test Utrzymania Czujności (MWT) jest obecnie uważany za prawnie uznany test referencyjny do oceny czujności. Jednak jego dostępność jest ograniczona i nie pozwala na systematyczną i regularną ocenę wszystkich pacjentów zagrożonych.
To prospektywne badanie ma na celu zidentyfikowanie determinantów resztkowej senności dziennej i upośledzonej czujności u leczonych pacjentów z OBS, ze szczególnym uwzględnieniem roli obciążenia hipoksycznego przy diagnozie. Badanie ma również na celu ocenę alternatywnych testów behawioralnych i psychomotorycznych jako potencjalnych narzędzi uzupełniających do MWT oraz ocenę ich związku z symulowaną wydajnością jazdy i retrospektywną historią wypadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
-
Kontakt:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Numer telefonu: +33 4 72 07 29 09
- E-mail: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Nowo zdiagnozowany umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, zdefiniowany przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 zdarzeń/godzinę w diagnostycznej polisomnografii.
- Wskazanie do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, aparat wysuwający żuchwę, terapia pozycyjna lub leczenie farmakologiczne promujące czuwanie) ustalone przez lekarza prowadzącego.
- Wskazanie do Testu Utrzymania Czuwania z powodu zgłaszanej senności, zadeklarowanego lub podejrzewanego ryzyka wypadku, lub zawodu związanego z prowadzeniem pojazdów lub bezpieczeństwem.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczenie obturacyjnego bezdechu sennego.
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca prawidłowe wykonanie testów czujności lub kwestionariuszy.
- Odmowa lub niemożność poddania się Testowi Utrzymania Czuwania.
- Współistniejące zaburzenia snu związane z nadmierną sennością, w tym narkolepsja lub idiopatyczna hipersomnia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby pod ochroną prawną (kuratela lub opieka), osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej z przyczyn innych niż badanie, osoby pod przymusową opieką psychiatryczną lub osoby nieprzypisane do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczeni Pacjenci z Obturacyjnym Bezdechem Sennym
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥15 zdarzeń/godzinę), leczeni za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub aparatu wysuwającego żuchwę, skierowani na badanie utrzymania czuwania w ramach opieki klinicznej
|
Dane polisomnograficzne z nocy diagnostycznych i terapeutycznych są zbierane w celu obliczenia obciążenia hipoksycznego oraz innych parametrów związanych ze snem. Procedury wykonywane w ramach zwykłej opieki klinicznej obejmują Test Utrzymania Czujności oraz rutynowe kwestionariusze kliniczne oceniające sen, senność, bezsenność, nastrój, chronotyp i lęk, w tym Skalę Senności Karolinska. Dodatkowe procedury wykonywane w celach badawczych obejmują test Oslera, Zadanie Czujności Psychomotorycznej, test symulowanej jazdy oraz kwestionariusze specyficzne dla badań, w tym skalę błądzenia myślami oraz retrospektywny kwestionariusz oceniający historię wypadków drogowych i zawodowych. Nie podaje się żadnego leczenia eksperymentalnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe obciążenie hipoksyczne według stanu czujności po leczeniu
Ramy czasowe: po co najmniej 28 dniach leczenia
|
Podstawowe obciążenie hipoksyjne mierzone podczas diagnostycznej polisomnografii, określane jako skumulowana głębokość i czas trwania desaturacji tlenu związanych z epizodami oddechowymi.
Analiza pierwotna porównuje obciążenie hipoksyjne między pacjentami z upośledzoną czujnością a pacjentami bez upośledzonej czujności, zdefiniowanymi przez średnią latencję snu <33 minut w teście utrzymania czuwania po leczeniu.
|
po co najmniej 28 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wyjściowym obciążeniem hipoksycznym a średnim czasem latencji snu w teście utrzymania czuwania
Ramy czasowe: Po co najmniej 28 dniach leczenia.
|
Związek między początkowym obciążeniem hipoksją mierzonym podczas diagnostycznej polisomnografii a średnim opóźnieniem snu (w minutach) uzyskanym z czterech prób testu utrzymania czuwania przeprowadzonych po leczeniu.
|
Po co najmniej 28 dniach leczenia.
|
|
Wartość predykcyjna podstawowych wskaźników polisomnograficznych i psychobehawioralnych dla wyników testu utrzymania czujności
Ramy czasowe: Po co najmniej 28 dniach leczenia.
|
Korelacja między średnią latencją snu w teście utrzymania czujności a parametrami bazowymi polisomnograficznymi (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu, czas z SpO₂ <90%, wskaźnik mikroprzebudzeń, wydajność snu, rozkład stadiów snu) oraz miarami psychobehawioralnymi zebranymi podczas diagnozy i oceny czujności.
|
Po co najmniej 28 dniach leczenia.
|
|
Wyniki w alternatywnych testach czujności w porównaniu z testem utrzymania czuwania oraz związek między testami czujności a symulowaną jazdą samochodem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, z alternatywnymi testami czujności przeprowadzonymi w dniu poprzedzającym i w dniu Testu Utrzymania Czujności
|
Korelacja między wynikami Testu Utrzymania Czujności a alternatywnymi testami behawioralnej czujności, w tym testem Oslera (latencja snu) i Zadaniem Czujności Psychomotorycznej (czas reakcji, przeoczenia, fałszywe alarmy).
Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna alternatywnych testów są obliczane przy użyciu średniej latencji snu <33 minut w Teście Utrzymania Czujności jako odniesienia oraz relacji między wynikami Testu Utrzymania Czujności a symulowaną wydajnością jazdy, ocenianą przez nieodpowiednie przekroczenia pasa i odchylenie standardowe pozycji bocznej podczas standaryzowanej symulacji jazdy.
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, z alternatywnymi testami czujności przeprowadzonymi w dniu poprzedzającym i w dniu Testu Utrzymania Czujności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_1173
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .