Restliche Schläfrigkeit und Unfallrisiko bei behandelter obstruktiver Schlafapnoe (CRASH (French))
Determinanten der verbleibenden Tagesschläfrigkeit und des Unfallrisikos bei behandelter obstruktiver Schlafapnoe: Auswirkungen der initialen hypoxischen Belastung und Bewertung von Alternativen zum Maintenance of Wakefulness Test
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Hauptursache für übermäßige Tagesschläfrigkeit und beeinträchtigte Vigilanz, was zu einem erhöhten Risiko für Verkehrs- und Arbeitsunfälle führt. Trotz wirksamer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder Unterkiefervorverlagerungsschienen berichtet mehr als ein Drittel der behandelten Patienten über anhaltende subjektive Schläfrigkeit und/oder objektive Vigilanzbeeinträchtigung.
Der Maintenance of Wakefulness Test (MWT) gilt derzeit als der gesetzliche Referenztest zur Bewertung der Vigilanz. Seine Verfügbarkeit ist jedoch begrenzt und erlaubt keine systematische und regelmäßige Bewertung aller gefährdeten Patienten.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, Determinanten der residualen Tagesschläfrigkeit und beeinträchtigten Vigilanz bei behandelter OSA zu identifizieren, mit einem besonderen Fokus auf die Rolle der hypoxischen Belastung bei der Diagnose. Die Studie zielt auch darauf ab, alternative Verhaltens- und psychomotorische Tests als potenzielle ergänzende Instrumente zum MWT zu bewerten und ihre Beziehung zur simulierten Fahrleistung und retrospektiven Unfallgeschichte zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
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Kontakt:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 29 09
- E-Mail: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Neu diagnostizierte mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥15 Ereignisse/Stunde bei diagnostischer Polysomnographie.
- Indikation für eine Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, Unterkieferprotrusionsschiene, Positionstherapie oder wachfördernde pharmakologische Behandlung) nach Einschätzung des behandelnden Klinikers.
- Indikation für einen Maintenance of Wakefulness Test aufgrund berichteter Schläfrigkeit, erklärter oder vermuteter Unfallgefahr oder beruflichem Führen oder sicherheitsrelevantem Beruf.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung für obstruktive Schlafapnoe.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine gültige Durchführung von Vigilanztests oder Fragebögen verhindert.
- Ablehnung oder Unfähigkeit, den Maintenance of Wakefulness Test durchzuführen.
- Komorbide Schlafstörungen mit Hypersomnie, einschließlich Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind, Personen unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft), Personen, die aus anderen Gründen als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind, Personen, die unter Zwangspsychiatrie stehen, oder Personen, die nicht einem Sozialversicherungssystem oder Äquivalent angeschlossen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelte Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Erwachsene Patienten mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15 Ereignisse/Stunde), behandelt mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder einer Unterkieferprotrusionsschiene, und überwiesen zur Maintenance-of-Wakefulness-Testung im Rahmen der klinischen Versorgung
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Polysomnographische Daten von diagnostischen und Behandlungnächten werden gesammelt, um hypoxische Belastung und andere schlafbezogene Parameter zu berechnen. Zu den im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung durchgeführten Verfahren gehören der Maintenance of Wakefulness Test und routinemäßige klinische Fragebögen zur Beurteilung von Schlaf, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Stimmung, Chronotyp und Angst, einschließlich der Karolinska Sleepiness Scale. Zusätzliche, zu Forschungszwecken durchgeführte Verfahren umfassen den Osler-Test, die Psychomotor Vigilance Task, einen simulierten Fahrtest und forschungsspezifische Fragebögen, einschließlich einer Skala für Gedankenabschweifen und eines retrospektiven Fragebogens zur Beurteilung der Unfallgeschichte im Straßenverkehr und am Arbeitsplatz. Es wird keine experimentelle Behandlung verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline Hypoxische Belastung gemäß Post-Behandlungs-Wachsamkeitsstatus
Zeitfenster: nach mindestens 28 Tagen Behandlung
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Der hypoxische Belastungswert in der Ausgangsuntersuchung, gemessen bei der diagnostischen Polysomnographie, quantifiziert als die kumulative Tiefe und Dauer der mit Atmungsereignissen verbundenen Sauerstoffentsättigungen.
Die primäre Analyse vergleicht die hypoxische Belastung zwischen Patienten mit eingeschränkter Vigilanz und solchen ohne eingeschränkte Vigilanz, definiert durch eine mittlere Schlaflatenz <33 Minuten im Maintenance of Wakefulness Test nach der Behandlung.
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nach mindestens 28 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen basaler hypoxischer Belastung und mittlerer Schlaflatenz beim Maintenance of Wakefulness Test
Zeitfenster: Nach mindestens 28 Behandlungstagen.
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Zusammenhang zwischen der in der diagnostischen Polysomnographie gemessenen hypoxischen Grundlast und der mittleren Schlaflatenz (in Minuten), die aus den vier nach der Behandlung durchgeführten Aufmerksamkeitstests (Maintenance of Wakefulness Test) ermittelt wurde.
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Nach mindestens 28 Behandlungstagen.
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Prädiktiver Wert von Baseline-Polysomnographie- und Psychoverhaltensmarkern für die Ergebnisse des Maintenance of Wakefulness Tests
Zeitfenster: Nach mindestens 28 Behandlungstagen.
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Korrelation zwischen der mittleren Schlaf-Latenz im Maintenance of Wakefulness Test und den basalen polysomnographischen Parametern (Apnoe-Hypopnoe-Index, Zeit mit SpO₂ <90%, Mikroarousal-Index, Schlaferffizienz, Schlafstadienverteilung) sowie den psychobehavioralen Messungen, die bei der Diagnose und während der Vigilanzbewertung erhoben wurden.
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Nach mindestens 28 Behandlungstagen.
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Leistung bei alternativen Vigilanztests im Vergleich zum Maintenance of Wakefulness Test und Zusammenhang zwischen Vigilanztests und simulierter Fahrleistung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit alternativen Wachsamkeitstests, die am Tag vor und am Tag des Maintenance of Wakefulness Tests durchgeführt werden
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Korrelation zwischen den Ergebnissen des Maintenance of Wakefulness Tests und alternativen Verhaltenswachsamkeitstests, einschließlich des Osler-Tests (Schlaf-Latenz) und der Psychomotor Vigilance Task (Reaktionszeit, Lapses, Fehlalarme).
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert der alternativen Tests werden unter Verwendung einer mittleren Schlaflatenz <33 Minuten im Maintenance of Wakefulness Test als Referenz berechnet, sowie die Beziehung zwischen den Ergebnissen des Maintenance of Wakefulness Tests und der simulierten Fahrleistung, bewertet durch unangemessene Spurwechsel und Standardabweichung der lateralen Position während einer standardisierten Fahrsimulation. |
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, mit alternativen Wachsamkeitstests, die am Tag vor und am Tag des Maintenance of Wakefulness Tests durchgeführt werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_1173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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