Zbytková ospalost a riziko nehody u léčené obstrukční spánkové apnoe (CRASH (French))
Determinanty reziduální denní spavosti a rizika nehod u léčené obstrukční spánkové apnoe: Vliv výchozí hypoxické zátěže a hodnocení alternativ k testu udržení bdělosti
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je hlavní příčinou nadměrné denní spavosti a zhoršené bdělosti, což vede ke zvýšenému riziku dopravních a pracovních nehod. Navzdory účinné léčbě kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo přístroji pro posun dolní čelisti více než třetina léčených pacientů uvádí přetrvávající subjektivní spavost a/nebo objektivní poruchu bdělosti.
Test udržení bdělosti (MWT) je v současnosti považován za právní referenční test pro hodnocení bdělosti. Jeho dostupnost je však omezená a neumožňuje systematické a pravidelné hodnocení všech ohrožených pacientů.
Tato prospektivní studie si klade za cíl identifikovat determinanty reziduální denní spavosti a zhoršené bdělosti u léčené OSA, se specifickým zaměřením na roli hypoxické zátěže při diagnóze. Studie také usiluje o vyhodnocení alternativních behaviorálních a psychomotorických testů jako potenciálních doplňujících nástrojů k MWT a o posouzení jejich vztahu s výkonem při simulované jízdě a retrospektivní historií nehod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
-
Kontakt:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 4 72 07 29 09
- E-mail: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Nově diagnostikovaná středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe, definovaná indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15 událostí/hodinu na diagnostické polysomnografii.
- Indikace k léčbě obstrukční spánkové apnoe (kontinuální přetlak v dýchacích cestách, mandibulární posunovací aparát, polohová terapie nebo probouzející farmakologická léčba) podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Indikace k Testu udržení bdělosti z důvodu hlášené ospalosti, deklarovaného nebo podezřelého rizika nehody, nebo profesionálního řízení nebo povolání souvisejícího s bezpečností.
Vylučovací kritéria:
- Předchozí léčba obstrukční spánkové apnoe.
- Závažné kognitivní postižení nebo jazyková bariéra bránící platnému vyplnění testů bdělosti nebo dotazníků.
- Odmítnutí nebo neschopnost podstoupit Test udržení bdělosti.
- Komorbidní spánkové poruchy spojené s hypersomnolencií, včetně narkolepsie nebo idiopatické hypersomnie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo kuratela), osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení z jiných důvodů než výzkum, osoby podstupující povinnou psychiatrickou péči, nebo osoby nepřidružené k systému sociálního zabezpečení nebo jeho ekvivalentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčení pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Dospělí pacienti diagnostikovaní s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥15 událostí/hodinu), léčení kontinuální pozitivní tlakovou terapií dýchacích cest nebo přístrojem pro posun dolní čelisti, a odeslaní na testování udržení bdělosti jako součást klinické péče
|
Polysomnografická data z diagnostických a léčebných nocí jsou sbírána pro výpočet hypoxické zátěže a dalších spánkových parametrů. Postupy prováděné v rámci běžné klinické péče zahrnují test udržení bdělosti a rutinní klinické dotazníky hodnotící spánek, ospalost, nespavost, náladu, chronotyp a úzkost, včetně Karolinské škály ospalosti. Další postupy prováděné pro výzkumné účely zahrnují Oslerův test, psychomotorickou bdělostní úlohu, simulovaný test řízení a výzkumné dotazníky, včetně škály bloudění myslí a retrospektivního dotazníku hodnotícího historii dopravních a pracovních nehod. Žádná experimentální léčba není podávána. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hypoxické zatížení podle stavu bdělosti po léčbě
Časové okno: po minimálně 28 dnech léčby
|
Základní hypoxická zátěž měřená na diagnostické polysomnografii, kvantifikovaná jako kumulativní hloubka a trvání desaturací kyslíku spojených s respiračními událostmi.
Primární analýza porovnává hypoxickou zátěž mezi pacienty s porušenou bdělostí a těmi bez porušené bdělosti, definovanými jako průměrná latence spánku <33 minut na testu udržení bdělosti po léčbě.
|
po minimálně 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi bazální hypoxickou zátěží a průměrnou latencí usnutí na testu udržení bdělosti
Časové okno: Po minimálně 28 dnech léčby.
|
Souvislost mezi hypoxickou zátěží výchozího stavu měřenou pomocí diagnostické polysomnografie a průměrnou latencí spánku (v minutách) získanou ze čtyř pokusů testu udržení bdělosti provedených po léčbě.
|
Po minimálně 28 dnech léčby.
|
|
Prediktivní hodnota základních polysomnografických a psychobehaviorálních markerů pro výsledky testu udržení bdělosti
Časové okno: Po minimálně 28 dnech léčby.
|
Korelace mezi průměrnou latencí spánku v testu udržení bdělosti a základními polysomnografickými parametry (index apnoe-hypopnoe, čas s SpO₂ <90%, index mikroprobouzení, účinnost spánku, distribuce spánkových stadií) a psychobehaviorálními opatřeními získanými při diagnóze a během hodnocení bdělosti.
|
Po minimálně 28 dnech léčby.
|
|
Výkon v alternativních testech bdělosti ve srovnání s testem udržení bdělosti a souvislost mezi testy bdělosti a výkonem v simulované jízdě
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, s alternativními testy bdělosti provedenými v den předcházející a v den provedení Testu udržení bdělosti
|
Korelace mezi výsledky testu udržení bdělosti a alternativními testy behaviorální bdělosti, včetně Oslerova testu (latence usnutí) a úlohy psychomotorické bdělosti (reakční doba, lapsy, falešné poplachy).
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota alternativních testů jsou vypočítány s použitím průměrné latence usnutí <33 minut na testu udržení bdělosti jako referenční hodnoty a vztahu mezi výsledky testu udržení bdělosti a simulovaným výkonem při řízení, hodnoceným nevhodným přejetím jízdního pruhu a směrodatnou odchylkou boční polohy během standardizované simulace jízdy.
|
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, s alternativními testy bdělosti provedenými v den předcházející a v den provedení Testu udržení bdělosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_1173
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .