Sonnolenza Residua e Rischio di Incidenti nell'Apnea Ostruttiva del Sonno Trattata (CRASH (French))
Determinanti della Sonnolenza Diurna Residua e del Rischio di Incidenti nell'Apnea Ostruttiva del Sonno Trattata: Impatto del Carico Ipossico Basale e Valutazione di Alternative al Test di Mantenimento della Vigilanza
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una delle principali cause di eccessiva sonnolenza diurna e ridotta vigilanza, che portano a un aumento del rischio di incidenti stradali e sul lavoro. Nonostante un trattamento efficace con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivi di avanzamento mandibolare, più di un terzo dei pazienti trattati riporta persistente sonnolenza soggettiva e/o compromissione oggettiva della vigilanza.
Il test di mantenimento della veglia (MWT) è attualmente considerato il test di riferimento legale per la valutazione della vigilanza. Tuttavia, la sua disponibilità è limitata e non consente una valutazione sistematica e regolare di tutti i pazienti a rischio.
Questo studio prospettico mira a identificare i determinanti della sonnolenza diurna residua e della vigilanza compromessa nell'OSA trattata, con un focus specifico sul ruolo del carico ipossico alla diagnosi. Lo studio mira anche a valutare test comportamentali e psicomotori alternativi come potenziali strumenti complementari al MWT e a valutarne la relazione con le prestazioni di guida simulata e la storia retrospettiva degli incidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
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Contatto:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 07 29 09
- Email: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, definita da un indice apnea-ipopnea (AHI) ≥15 eventi/ora alla polisonnografia diagnostica.
- Indicazione al trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (pressione positiva continua delle vie aeree, dispositivo di avanzamento mandibolare, terapia posizionale o trattamento farmacologico promotore della veglia) come determinato dal clinico curante.
- Indicazione al Test di Mantenimento della Veglia a causa di sonnolenza riportata, rischio di incidente dichiarato o sospetto, o occupazione professionale di guida o relativa alla sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per apnea ostruttiva del sonno.
- Deficit cognitivo maggiore o barriera linguistica che impedisca il completamento valido di test di vigilanza o questionari.
- Rifiuto o incapacità di sottoporsi al Test di Mantenimento della Veglia.
- Disturbi del sonno comorbidi associati a ipersonnolenza, inclusi narcolessia o ipersonnia idiopatica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto protezione legale (tutela o curatela), persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per motivi diversi dalla ricerca, persone che ricevono cure psichiatriche obbligatorie o persone non affiliate a un sistema di sicurezza sociale o equivalente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno Trattati
Pazienti adulti diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice apnea-ipopnea ≥15 eventi/ora), trattati con pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo di avanzamento mandibolare, e inviati per il test di mantenimento della veglia come parte dell'assistenza clinica
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I dati polisonnografici delle notti di diagnosi e trattamento vengono raccolti per calcolare il carico ipossico e altri parametri correlati al sonno. Le procedure eseguite come parte della normale assistenza clinica includono il Test di Mantenimento della Veglia e questionari clinici di routine che valutano il sonno, la sonnolenza, l'insonnia, l'umore, il cronotipo e l'ansia, inclusa la Scala della Sonnolenza di Karolinska. Procedure aggiuntive eseguite a scopo di ricerca includono il test di Osler, il Compito di Vigilanza Psicomotoria, un test di guida simulato e questionari specifici per la ricerca, inclusa una scala di vagabondaggio mentale e un questionario retrospettivo che valuta la storia di incidenti stradali e professionali. Non viene somministrato alcun trattamento sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di Ipossia Basale in Base allo Stato di Vigilanza Post-Trattamento
Lasso di tempo: dopo almeno 28 giorni di trattamento
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Carico ipossico basale misurato sulla polisonnografia diagnostica, quantificato come la profondità cumulativa e la durata delle desaturazioni di ossigeno associate agli eventi respiratori.
L'analisi primaria confronta il carico ipossico tra pazienti con vigilanza compromessa e quelli senza vigilanza compromessa, definita da una latenza media del sonno <33 minuti nel test di mantenimento della veglia dopo il trattamento.
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dopo almeno 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il carico ipossico basale e la latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 28 giorni di trattamento.
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Associazione tra il carico ipossico basale misurato mediante polisonnografia diagnostica e la latenza media del sonno (in minuti) ottenuta dai quattro test di mantenimento della vigilanza eseguiti dopo il trattamento.
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Dopo un minimo di 28 giorni di trattamento.
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Valore Predittivo dei Marker Polisonnografici e Psico-comportamentali Basali per i Risultati del Test di Mantenimento della Vigilanza
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 28 giorni di trattamento.
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Correlazione tra la latenza media del sonno nel test di mantenimento della vigilanza e i parametri polisonnografici basali (indice apnea-ipopnea, tempo con SpO₂ <90%, indice di microarousal, efficienza del sonno, distribuzione degli stadi del sonno) e le misure psicocomportamentali raccolte alla diagnosi e durante la valutazione della vigilanza.
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Dopo un minimo di 28 giorni di trattamento.
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Prestazioni nei Test di Vigilanza Alternativi Rispetto al Maintenance of Wakefulness Test e Associazione tra Test di Vigilanza e Prestazioni di Guida Simulata
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera, con test di vigilanza alternativi eseguiti il giorno precedente e il giorno del Test di Mantenimento della Vigilanza
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Correlazione tra i risultati del Maintenance of Wakefulness Test e test comportamentali di vigilanza alternativi, incluso il test di Osler (latenza del sonno) e il Psychomotor Vigilance Task (tempo di reazione, errori di omissione, falsi allarmi).
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dei test alternativi sono calcolati utilizzando una latenza media del sonno <33 minuti sul Maintenance of Wakefulness Test come riferimento e la relazione tra i risultati del Maintenance of Wakefulness Test e la performance di guida simulata, valutata attraverso attraversamenti inappropriati della corsia e deviazione standard della posizione laterale durante una simulazione di guida standardizzata.
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Dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera, con test di vigilanza alternativi eseguiti il giorno precedente e il giorno del Test di Mantenimento della Vigilanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_1173
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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