치료된 폐쇄성 수면무호흡증의 잔여 졸음과 사고 위험 (CRASH (French))
치료된 폐쇄성 수면 무호흡증에서 잔여 주간 졸음과 사고 위험의 결정 요인: 기저 저산소 부하의 영향 및 각성 유지 검사의 대안 평가
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 과도한 주간 졸음과 각성 저하의 주요 원인으로, 도로 및 직업 사고 위험 증가로 이어집니다.
지속적 기도 양압(CPAP) 또는 하악 전진 장치를 통한 효과적 치료에도 불구하고, 치료받은 환자의 1/3 이상이 지속적인 주관적 졸음 및/또는 객관적 각성 저하를 보고합니다.
각성 유지 검사(MWT)는 현재 각성 평가의 법적 기준 검사로 간주됩니다.
그러나 이 검사의 가용성은 제한적이며, 위험에 처한 모든 환자를 체계적이고 정기적으로 평가할 수 없습니다.
이 전향적 연구는 치료된 OSA에서 잔여 주간 졸음과 각성 저하의 결정 요인을 규명하는 것을 목표로 하며, 특히 진단 시 저산소 부담의 역할에 초점을 맞춥니다.
또한 이 연구는 MWT에 대한 잠재적 보완 도구로서 대체 행동 및 정신운동 검사를 평가하고, 이들이 모의 운전 성능 및 회고적 사고 이력과 어떤 관계가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
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연락하다:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- 전화번호: +33 4 72 07 29 09
- 이메일: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 진단용 다중수면검사에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥15회/시간으로 정의된 중등도에서 중증의 새로 진단된 폐쇄성 수면무호흡증.
- 치료 의사가 결정한 폐쇄성 수면무호흡증 치료(지속적 기도 양압, 하악 전진 장치, 자세 치료 또는 각성 촉진 약물 치료)가 필요한 경우.
- 보고된 졸음, 선언되거나 의심되는 사고 위험, 또는 전문 운전 또는 안전 관련 직업으로 인해 각성 유지 검사가 필요한 경우.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 이전 치료 경력.
- 각성 검사 또는 설문지를 유효하게 완성하는 것을 방해하는 주요 인지 장애 또는 언어 장벽.
- 각성 유지 검사를 거부하거나 받을 수 없는 경우.
- 기면증 또는 특발성 과다수면증을 포함한 과다졸림증과 관련된 동반 수면 장애.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 사람, 연구 이외의 이유로 건강 또는 사회 기관에 입원한 사람, 강제 정신과 치료를 받는 사람, 또는 사회 보장 제도나 이에 상응하는 제도에 가입되지 않은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료된 폐쇄성 수면무호흡증 환자
지속적 양압 기도 또는 하악 전진 장치로 치료 중이며 임상 진료의 일환으로 각성 유지 검사를 위해 의뢰된 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥15회/시간)으로 진단된 성인 환자
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진단 및 치료 야간의 다중수면기록 데이터는 저산소 부담 및 기타 수면 관련 매개변수를 계산하기 위해 수집됩니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되는 절차에는 각성 유지 검사 및 카롤린스카 졸음 척도를 포함하여 수면, 졸음, 불면증, 기분, 시간형 및 불안을 평가하는 일상적인 임상 설문지가 포함됩니다. 연구 목적으로 수행되는 추가 절차에는 오슬러 검사, 정신운동 경계 과제, 시뮬레이션 운전 검사 및 마음 방황 척도와 도로 및 직업 사고 이력을 평가하는 회고적 설문지를 포함한 연구 전용 설문지가 포함됩니다. 실험적 치료는 시행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 각성 상태에 따른 기저 저산소 부담
기간: 최소 28일의 치료 후
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진단용 다중수면기록검사에서 측정한 기저 저산소 부담은 호흡 사건과 관련된 산소 포화도 저하의 누적 깊이와 지속 시간으로 정량화됩니다.
주요 분석은 치료 후 각성 유지 검사에서 평균 수면 잠복기 <33분으로 정의된 각성 저하 환자와 각성 저하가 없는 환자 간의 저산소 부담을 비교합니다.
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최소 28일의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 저산소 부하와 각성 유지 검사에서의 평균 수면 잠복기 간의 상관관계
기간: 최소 28일간의 치료 후.
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치료 후 수행된 4회의 각성 유지 검사 시행에서 얻은 평균 수면 잠복기(분)와 진단용 수면다원검사에서 측정된 기저 저산소 부하 사이의 연관성
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최소 28일간의 치료 후.
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기본 폴리솜노그래피 및 심리행동 표지자의 유지 각성 검사 결과에 대한 예측적 가치
기간: 최소 28일의 치료 후.
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각성 유지 검사에서의 평균 수면 잠복기와 기초 다중수면도 검사 변수(무호흡-저호흡 지수, SpO₂ <90% 시간, 미세각성 지수, 수면 효율, 수면 단계 분포) 및 진단 시와 각성 평가 중 수집된 정신행동 측정치 간의 상관관계
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최소 28일의 치료 후.
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대안적 각성 검사와 각성 유지 검사의 비교 수행도 및 각성 검사와 모의 주행 수행도 간의 연관성
기간: 병원 입원부터 병원 퇴원까지, 각성 유지 검사 전날과 검사 당일에 대체 각성 검사 수행
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각성 유지 검사 결과와 오슬러 검사(수면 잠복기) 및 정신운동 각성 과제(반응 시간, 실수, 오경보)를 포함한 대체 행동 각성 검사 간의 상관관계.
대체 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 각성 유지 검사에서 평균 수면 잠복기 <33분을 기준으로 계산되며, 각성 유지 검사 결과와 표준화된 운전 시뮬레이션 중 부적절한 차선 변경 및 횡방향 위치의 표준 편차로 평가된 시뮬레이션 운전 성능 간의 관계를 포함합니다.
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병원 입원부터 병원 퇴원까지, 각성 유지 검사 전날과 검사 당일에 대체 각성 검사 수행
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_1173
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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