Hoidetun obstruktiivisen uniapnean jäljelle jäävä uneliaisuus ja onnettomuusriski (CRASH (French))
Hoitavassa obstruktiivisessa uniapneassa olevan päiväaikaisen väsymyksen ja onnettomuusriskin määrittäjät: alkuperäisen hypoksenisen rasituksen vaikutus sekä heräillä pysymisen testin vaihtoehtojen arviointi
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on merkittävä syy liialliseen päiväuneliaisuuteen ja heikentyneeseen valppauttaan, mikä johtaa lisääntyneeseen liikenne- ja työtapaturmien riskiin. Huolimatta tehokkaasta hoidosta jatkuvalla positiivisella ilmatiepainekeholla (CPAP) tai leuan edistämislaitteilla, yli kolmannes hoidetuista potilaista raportoi jatkuvaa subjektiivista uneliaisuutta ja/tai objektiivista valppauden heikkenemistä.
Valppauden ylläpitotesti (MWT) on tällä hetkellä laillinen viitestistä valppauden arviointiin. Sen saatavuus on kuitenkin rajallinen, eikä se salli systemaattista ja säännöllistä kaikkien riskialttiiden potilaiden arviointia.
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii tunnistamaan hoidetun OSA:n jäämäisen päiväuneliaisuuden ja heikentyneen valppauden määrääviä tekijöitä, keskittyen erityisesti diagnoosin aikaisen hypoksisen kuorman rooliin. Tutkimus pyrkii myös arvioimaan vaihtoehtoisia käyttäytymis- ja psykomotorisia testejä mahdollisina täydentävinä työkaluina MWT:lle sekä arvioimaan niiden suhdetta simuloituun ajosuoritukseen ja retrospektiiviseen tapaturmahistoriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 4 72 07 29 09
- Sähköposti: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Vasta-ajan saanut keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka määritellään apneahypopnea-indeksillä (AHI) ≥15 tapahtumaa/tunti diagnoosissa käytetyllä polysomnografialla.
- Indikaatio obstruktiivisen uniapnean hoidolle (jatkuva positiivinen paine hengitysteissä, alaleuan edistämislaite, asentoterapia tai valveutta edistävä lääkehoito) kuten hoitavan lääkärin määrittelee.
- Indikaatio Valveutestille raportoidun uneliaisuuden, ilmoitetun tai epäillyn onnettomuusriskin tai ammatillisen ajamisen tai turvallisuuteen liittyvän ammatin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito obstruktiivisesta uniapneasta.
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kielimuuri, joka estää valveustestien tai kyselylomakkeiden pätevän täyttämisen.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suorittaa Valveutesti.
- Yhteisoireiset unihäiriöt, jotka liittyvät liialliseen uneliaisuuteen, mukaan lukien narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt, laillisen suojelun alaiset henkilöt (holhouksen tai huoltajuuden alaiset), terveys- tai sosiaalilaitokseen muusta kuin tutkimustarkoituksessa otetut henkilöt, pakkopsykiatrista hoitoa saavat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidetut obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat
Aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu lievästä vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaan (apnea-hypopnea-indeksi ≥15 tapahtumaa/tunti), jotka ovat saaneet hoitona jatkuvaa positiivista ilmatiepainetta tai leukaa edistävää laitetta, ja jotka on ohjattu Valveutuneisuustestaukseen osana kliinistä hoitoa
|
Polysomnografisia tietoja diagnoosiyöltä ja hoitoyöltä kerätään hypoksisen rasituksen ja muiden unen liittyvien parametrien laskemiseksi. Tavanomaisessa kliinisessä hoidossa suoritettaviin menetelmiin kuuluvat valveutustesti ja rutiininomaiset kliiniset kyselylomakkeet, joilla arvioidaan unta, uneliaisuutta, unettomuutta, mielialaa, kronotyyppiä ja ahdistuneisuutta, mukaan lukien Karoliininen uneliaisuusasteikko. Tutkimustarkoituksiin suoritettaviin lisämenetelmiin kuuluvat Osler-testi, psykomotorinen valppautestejä, simuloitu ajotesti ja tutkimukseen erityisesti suunnitellut kyselylomakkeet, kuten mielen harhailuasteikko ja retrospektiivinen kysely, jolla arvioidaan tieliikenne- ja työtapaturmien historiaa. Kokeellista hoitoa ei anneta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason hypoksisen rasituksen mittaaminen hoidon jälkeisen valppauden tilan mukaan
Aikaikkuna: vähintään 28 päivän hoidon jälkeen
|
Perustason hypoksia-kuorma mitattu diagnostiikassa käytettävällä polysomnografialla, kvantifioituina happihapen vähennysten kumulatiivisena syvyytenä ja kestona, jotka liittyvät hengitystapahtumiin.
Ensisijainen analyysi vertailee hypoksia-kuormaa potilailla, joilla on heikentynyt valppaustila, ja potilailla, joilla ei ole heikentynyttä valppaustilaa, määriteltynä keskimääräisellä unen latenssilla <33 minuuttia Valppauden Ylläpitotestissä hoidon jälkeen.
|
vähintään 28 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perustason hypoksisen kuormituksen ja keskimääräisen unen latenssin välillä Valveilla Pysymisen Testissä
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Yhteys diagnoosia varten tehdyssä polysomnografiassa mitatun lähtötason hypoksisen kuormituksen ja hoidon jälkeen suoritettujen neljän Valveutuvuuden Ylläpitotestin kokeen keskiarvoisena valveutuvuuslukemana (minuutteina) saadun keskiarvoisen valveutuvuuslukeman välillä.
|
Vähintään 28 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Peruspolysomnografisten ja psykobehavioraalisten merkkiaineistojen ennustearvo valppuustestin tulosten säilymiselle
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivän hoidon jälkeen.
|
Korrelaatio keskimääräisen nukahtamisviiveen välillä Herkkyystestissä ja peruspolysomnografisten parametrien (apnea-hypopnea-indeksi, aika SpO₂ <90%, mikroherätysindeksi, unen tehokkuus, unen vaiheiden jakautuma) sekä psyko-käyttäytymismittareiden välillä, jotka on kerätty diagnoosivaiheessa ja valppauden arvioinnin aikana.
|
Vähintään 28 päivän hoidon jälkeen.
|
|
Suorituskyky vaihtoehtoisilla valppuustesteillä verrattuna Valveilla pysymisen testiin sekä valppuustestien ja simuloitujen ajosuoritusten välinen yhteys
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, vaihtoehtoisilla valppuustesteillä suoritettuna päivää ennen ja päivänä Valppuuden ylläpitotestiä
|
Yhteyden säilyttäminen Valveilla Pysymisen Testin tulosten ja vaihtoehtoisten käyttäytymisen valppauden testien, kuten Osler-testin (unilatenssi) ja Psykomotorisen Valppauden Tehtävän (reaktioaika, lapses, väärät hälytykset) välillä.
Vaihtoehtoisten testien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo lasketaan käyttäen keskiarvoista unilatenssia <33 minuuttia Valveilla Pysymisen Testissä viitteenä sekä Valveilla Pysymisen Testin tulosten ja simuloitujen ajosuoritusten välisen suhteen arviointi, joka arvioidaan sopimattomien kaistanvaihtojen ja lateraalisen sijainnin keskihajonnan perusteella standardoidun ajosimulaation aikana.
|
Sairaalahoitoon saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, vaihtoehtoisilla valppuustesteillä suoritettuna päivää ennen ja päivänä Valppuuden ylläpitotestiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_1173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .