Resterende søvnighed og ulykkesrisiko ved behandlet obstruktiv søvnapnø (CRASH (French))
Bestemmelsesfaktorer for Resterende Døgnsøvnighed og Ulykkesrisiko ved Behandlet Obstruktiv Søvnapnø: Indvirkning af Baseline Hypoksi Belastning og Evaluering af Alternativer til Vedligeholdelse af Vågenhedstest
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en vigtig årsag til overdreven dagsøvnighed og nedsat opmærksomhed, hvilket fører til en øget risiko for vej- og arbejdsulykker. Trods effektiv behandling med kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller underkæbefremførningsapparater rapporterer mere end en tredjedel af behandlede patienter vedvarende subjektiv søvnighed og/eller objektiv opmærksomhedsnedsættelse.
Vågenhedstesten (MWT) betragtes i øjeblikket som den lovlige referencetest for vurdering af opmærksomhed. Dens tilgængelighed er dog begrænset og tillader ikke systematisk og regelmæssig evaluering af alle patienter i risikogruppen.
Dette prospektive studie har til formål at identificere bestemmende faktorer for resterende dagsøvnighed og nedsat opmærksomhed hos behandlet OSA, med specifikt fokus på hypoksibyrden ved diagnosen. Studiet har også til formål at evaluere alternative adfærdsmæssige og psykomotore test som potentielle supplerende værktøjer til MWT og at vurdere deres forhold til simuleret køreydelse og retrospektiv ulykkeshistorie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
-
Kontakt:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 07 29 09
- E-mail: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover.
- Nydiagnosticeret moderat til svær obstruktiv søvnapnø, defineret ved en apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥15 begivenheder/time ved diagnostisk polysomnografi.
- Indikation for behandling af obstruktiv søvnapnø (kontinuerligt positivt luftvejstryk, mandibulær fremadvendt enhed, positionsterapi eller opvågningsfremmende farmakologisk behandling) som bestemt af den behandlende kliniker.
- Indikation for Maintenance of Wakefulness Test på grund af rapporteret søvnighed, erklæret eller mistænkt ulykkesrisiko, eller erhvervskørsel eller sikkerhedsrelateret beskæftigelse.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling for obstruktiv søvnapnø.
- Større kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forhindrer gyldig gennemførelse af opmærksomhedstest eller spørgeskemaer.
- Afvisning eller manglende evne til at gennemgå Maintenance of Wakefulness Test.
- Komorbide søvnforstyrrelser forbundet med hypersomnolens, herunder narkolepsi eller idiopatisk hypersomni.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer berøvet frihed ved domstols- eller administrativ beslutning, personer under retlig beskyttelse (værgemål eller kuratel), personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution af andre årsager end forskning, personer, der modtager tvungen psykiatrisk behandling, eller personer, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem eller tilsvarende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlede patienter med obstruktiv søvnapnø
Voksne patienter diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥15 hændelser/time), behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller mandibulær fremadgående enhed, og henvist til vedligeholdelsestest af vågenhed som en del af den kliniske behandling
|
Polysomnografiske data fra diagnostiske og behandlingsnætter indsamles for at beregne hypoksisk byrde og andre søvnrelaterede parametre. Procedurer udført som en del af den sædvanlige kliniske pleje omfatter Maintenance of Wakefulness-testen og rutinemæssige kliniske spørgeskemaer, der vurderer søvn, søvnighed, søvnløshed, humør, kronotype og angst, herunder Karolinska Sleepiness Scale. Yderligere procedurer udført til forskningsformål omfatter Osler-testen, Psychomotor Vigilance Task, en simuleret køreprøve og forskningsspecifikke spørgeskemaer, herunder en mind wandering-skala og et retrospektivt spørgeskema, der vurderer historik for vej- og arbejdsulykker. Der gives ingen eksperimentel behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline hypoksisk belastning i henhold til post-behandling opmærksomhedsstatus
Tidsramme: efter mindst 28 dages behandling
|
Baseline hypoksisk belastning målt på diagnostisk polysomnografi, kvantificeret som den kumulative dybde og varighed af iltmætningsnedsættelser forbundet med respiratoriske hændelser.
Den primære analyse sammenligner hypoksisk belastning mellem patienter med nedsat årvågenhed og dem uden nedsat årvågenhed, defineret ved en gennemsnitlig søvnlatens <33 minutter på Maintenance of Wakefulness Test efter behandling.
|
efter mindst 28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem baseline hypoksisk belastning og gennemsnitlig søvnlatens på opmærksomhedstesten
Tidsramme: Efter mindst 28 dages behandling.
|
Sammenhæng mellem basislinje hypoksisk belastning målt på diagnostisk polysomnografi og gennemsnitlig søvnlatens (i minutter) opnået fra de fire Maintenance of Wakefulness Test forsøg udført efter behandling.
|
Efter mindst 28 dages behandling.
|
|
Prædiktiv værdi af baseline polysomnografiske og psykoadfærdsmæssige markører for resultater af vågenhedsbevarende test
Tidsramme: Efter minimum 28 dages behandling.
|
Korrelation mellem gennemsnitlig søvnlatens på 'Maintenance of Wakefulness Test' og baseline polysomnografiske parametre (apnø-hypopnø-indeks, tid med SpO₂ <90%, mikroopvågningsindeks, søvneffektivitet, søvnstadiefordeling) samt psykoadfærdsmæssige målinger indsamlet ved diagnose og under opmærksomhedsvurdering.
|
Efter minimum 28 dages behandling.
|
|
Ydeevne på alternative opmærksomhedstest sammenlignet med 'Maintenance of Wakefulness Test' og sammenhængen mellem opmærksomhedstests og simuleret køreydelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, med alternative opmærksomhedstest udført på dagen før og dagen for Opretholdelse af Vågenhedstesten
|
Korrelation mellem resultater fra vedligeholdelsestesten af vågenhed og alternative adfærdsmæssige opmærksomhedstest, herunder Osler-testen (søvnlatens) og den psykomotoriske opmærksomhedsopgave (reaktionstid, udfald, falske alarmer).
Følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af alternative tests beregnes ved at bruge en gennemsnitlig søvnlatens <33 minutter på vedligeholdelsestesten af vågenhed som reference og sammenhængen mellem resultater fra vedligeholdelsestesten af vågenhed og simuleret køreydelse, vurderet ved upassende vejbaneskift og standardafvigelse af lateral position under en standardiseret køresimulation. |
Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, med alternative opmærksomhedstest udført på dagen før og dagen for Opretholdelse af Vågenhedstesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_1173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .