Somnolencia Residual y Riesgo de Accidente en la Apnea Obstructiva del Sueño Tratada (CRASH (French))
Determinantes de la Somnolencia Diurna Residual y el Riesgo de Accidentes en la Apnea Obstructiva del Sueño Tratada: Impacto de la Carga Hipóxica Basal y Evaluación de Alternativas a la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una causa importante de somnolencia diurna excesiva y deterioro de la vigilancia, lo que conlleva un mayor riesgo de accidentes de tráfico y laborales. A pesar del tratamiento eficaz con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o dispositivos de avance mandibular, más de un tercio de los pacientes tratados refieren somnolencia subjetiva persistente y/o deterioro objetivo de la vigilancia.
La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) se considera actualmente la prueba de referencia legal para la evaluación de la vigilancia. Sin embargo, su disponibilidad es limitada y no permite una evaluación sistemática y regular de todos los pacientes en riesgo.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo identificar los determinantes de la somnolencia diurna residual y el deterioro de la vigilancia en la AOS tratada, con un enfoque específico en el papel de la carga hipóxica en el momento del diagnóstico. El estudio también pretende evaluar pruebas conductuales y psicomotoras alternativas como posibles herramientas complementarias a la MWT, y evaluar su relación con el rendimiento en la conducción simulada y el historial retrospectivo de accidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital Lyon Croix Rousse
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Contacto:
- Pierre Tankéré, MD PhD
- Número de teléfono: +33 4 72 07 29 09
- Correo electrónico: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Nuevo diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, definida por un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15 eventos/hora en polisomnografía diagnóstica.
- Indicación de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (presión positiva continua en la vía aérea, dispositivo de avance mandibular, terapia posicional o tratamiento farmacológico promotor de la vigilia) según determine el clínico tratante.
- Indicación de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia debido a somnolencia reportada, riesgo de accidente declarado o sospechado, o profesión relacionada con la conducción o seguridad.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo para la apnea obstructiva del sueño.
- Deterioro cognitivo mayor o barrera lingüística que impida la realización válida de pruebas de vigilancia o cuestionarios.
- Rechazo o incapacidad para someterse a la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia.
- Trastornos del sueño comórbidos asociados con hipersomnolencia, incluidos narcolepsia o hipersomnia idiopática.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo protección legal (tutela o curatela), personas ingresadas en una institución de salud o social por motivos distintos a la investigación, personas que reciben atención psiquiátrica obligatoria, o personas no afiliadas a un sistema de seguridad social o equivalente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño Tratados
Pacientes adultos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea ≥15 eventos/hora), tratados con presión positiva continua en la vía aérea o dispositivo de avance mandibular, y remitidos para la prueba de mantenimiento de la vigilia como parte de la atención clínica
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Se recopilan datos polisomnográficos de las noches de diagnóstico y tratamiento para calcular la carga hipóxica y otros parámetros relacionados con el sueño. Los procedimientos realizados como parte de la atención clínica habitual incluyen la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia y cuestionarios clínicos de rutina que evalúan el sueño, la somnolencia, el insomnio, el estado de ánimo, el cronotipo y la ansiedad, incluida la Escala de Somnolencia de Karolinska. Los procedimientos adicionales realizados con fines de investigación incluyen la prueba de Osler, la Tarea de Vigilancia Psicomotora, una prueba de conducción simulada y cuestionarios específicos de investigación, incluida una escala de divagación mental y un cuestionario retrospectivo que evalúa el historial de accidentes viales y laborales. No se administra ningún tratamiento experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Hipóxica Basal Según Estado de Vigilancia Postratamiento
Periodo de tiempo: después de un mínimo de 28 días de tratamiento
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Carga hipóxica basal medida en la polisomnografía diagnóstica, cuantificada como la profundidad acumulada y la duración de las desaturaciones de oxígeno asociadas con eventos respiratorios.
El análisis principal compara la carga hipóxica entre pacientes con vigilancia alterada y aquellos sin vigilancia alterada, definida por una latencia media del sueño <33 minutos en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia tras el tratamiento.
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después de un mínimo de 28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la carga hipóxica basal y la latencia media del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 28 días de tratamiento.
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Asociación entre la carga hipóxica basal medida mediante polisomnografía diagnóstica y la latencia media del sueño (en minutos) obtenida de los cuatro ensayos de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia realizados después del tratamiento.
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Después de un mínimo de 28 días de tratamiento.
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Valor Predictivo de los Marcadores Polisomnográficos y Psicoconductuales Basales para los Resultados de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 28 días de tratamiento.
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Correlación entre la latencia media del sueño en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia y los parámetros polisomnográficos basales (índice de apnea-hipopnea, tiempo con SpO₂ <90%, índice de microdespertares, eficiencia del sueño, distribución de las fases del sueño) y las medidas psicoconductuales recopiladas en el diagnóstico y durante la evaluación de la vigilancia.
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Después de un mínimo de 28 días de tratamiento.
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Rendimiento en Pruebas Alternativas de Vigilancia en Comparación con la Prueba de Mantenimiento de la Vigilancia y Asociación entre las Pruebas de Vigilancia y el Rendimiento en la Conducción Simulada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con pruebas de vigilancia alternativas realizadas el día anterior y el día de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilancia
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Correlación entre los resultados de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia y pruebas alternativas de vigilancia conductual, incluyendo la prueba de Osler (latencia del sueño) y la Tarea de Vigilancia Psicomotora (tiempo de reacción, lapsos, falsas alarmas).
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de las pruebas alternativas se calculan utilizando una latencia media del sueño <33 minutos en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia como referencia y la relación entre los resultados de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia y el rendimiento en conducción simulada, evaluado mediante cruces inapropiados de carril y desviación estándar de la posición lateral durante una simulación de conducción estandarizada.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con pruebas de vigilancia alternativas realizadas el día anterior y el día de la Prueba de Mantenimiento de la Vigilancia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_1173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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