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行動修正ワークツールキットが妊娠糖尿病および高血圧症の女性に与える影響：ランダム化比較試験

2026年7月9日 更新者：Assia Riaz、University of the Punjab

行動修正ワーキングツールキットが妊娠糖尿病および高血圧症の女性に与える影響：ランダム化比較試験

この試験は、GDMとPIHの両方と診断された妊婦の血糖コントロールと血圧を改善するための行動修正ワーク（BMW）ツールキットの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）と妊娠高血圧症（PIH）は、特に低・中所得国において、母体および新生児の罹患率の主要な要因となっています。 証拠は、食事、身体活動、睡眠に焦点を当てたライフスタイルとセルフケア介入が母体の転帰を改善する可能性があることを示唆していますが、パキスタンでの構造化された行動ツールキットを評価する厳密に設計されたランダム化比較試験は不足しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • 電話番号：+92 333 4245831
  • メール：navid.iscs@pu.edu.pk

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 15～49歳の妊婦。
  • 登録時の在胎週数が16週から20週。
  • 妊娠糖尿病（GDM）および妊娠誘発性高血圧（PIH）の両方と診断されている。
  • 研究施設での少なくとも1回の出生前外来受診歴がある。

除外基準：

  • 妊娠前からの既存の糖尿病または慢性高血圧。
  • 既存の腎疾患、甲状腺疾患、または主要な血液疾患。
  • 多胎妊娠（例：双子、三つ子）。
  • 重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMWツールキット + 定期的な母体ケア
参加者は、定期的な出生前ケアに加えて、行動修正作業（BMW）キットを受け取ります。 この介入には、訓練を受けた健康教育者によって提供される7〜8回の構造化セッションが含まれ、妊娠中の食事の修正、身体活動、睡眠衛生、および自己ケアの実践に焦点を当てています。
行動：行動修正ワーク (BMW) ツールキット
妊娠糖尿病および妊娠高血圧症候群の妊婦を対象に、訓練を受けた健康教育者が提供する7～8回の構造化行動介入。食事改善、身体活動促進、睡眠衛生、セルフケア実践に焦点を当て、通常の産前ケアに加えて提供される。
他の名前：
  • BMW Toolkit
アクティブコンパレータ：常规产前护理单独
参加者は、在胎糖尿病および妊娠誘発性高血圧症の管理に関する標準的な病院診療に基づくルーチンの出生前ケアを、BMWツールキットの介入なしで受けます。
他の：定期的な出生前ケア
標準的な妊婦健診は、妊娠糖尿病および妊娠高血圧症に対する病院のプロトコルに従って提供される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：ベースラインおよび妊娠40週時
空腹時血糖濃度（施設の検査室基準に従い、mg/dLまたはmmol/L）をベースラインおよびフォローアップ時に測定する。 アウトカム指標は、ベースラインから妊娠40週までの変化量とし、研究群間で比較する。
ベースラインおよび妊娠40週時
血圧
時間枠：ベースラインおよび妊娠36週
収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）をベースラインとフォローアップ時に測定。 アウトカムはベースラインから妊娠36週への変化を研究群間で比較。
ベースラインおよび妊娠36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Punjab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月21日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PhD-PH-E-F23-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次アウトカム解析で報告された結果の根底にある匿名化された個別参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
共有されるデータには、人口統計、臨床（空腹時血糖、収縮期血圧/拡張期血圧）、母体アウトカム（例：子癇前症、分娩方法）、新生児アウトカム（例：出生体重、在胎週数）、および知識/自己ケア慣行スコアが含まれます。
研究プロトコル、統計解析計画、およびインフォームドコンセントフォームも共有されます。

IPD 共有時間枠

主要試験結果の公表から6ヶ月後にデータが利用可能となり、その後5年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、主たる研究者およびパンジャーブ大学機関倫理審査委員会によって承認された、明確な研究質問を含む方法論的に健全な提案を提出した研究者に許可されます。 機密性と適切な使用を保証する署名済みデータアクセス契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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