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Auswirkungen des Arbeitspakets zur Verhaltensmodifikation bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck: Eine randomisierte kontrollierte Studie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Assia Riaz, University of the Punjab

Auswirkung des Arbeitspakets zur Verhaltensänderung bei Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus und Bluthochdruck: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Toolkit zur Verhaltensänderungsarbeit (Behavioral Modification Working Toolkit) bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und des Blutdrucks bei schwangeren Frauen mit sowohl GDM als auch PIH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck (PIH) sind Hauptfaktoren für mütterliche und neonatale Morbidität, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Die Evidenz legt nahe, dass Lebensstil- und Selbstpflegeinterventionen, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Schlaf konzentrieren, die mütterlichen Ergebnisse verbessern können; jedoch mangelt es in Pakistan an streng konzipierten randomisierten kontrollierten Studien, die strukturierte Verhaltenswerkzeuge evaluieren."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Telefonnummer: +92 333 4245831
  • E-Mail: navid.iscs@pu.edu.pk

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Schwangere Frauen im Alter von 15-49 Jahren.<\/li>
  • Gestationsalter zwischen 16 und 20 Wochen bei Studieneinschluss.<\/li>
  • Diagnose sowohl eines Gestationsdiabetes mellitus (GDM) als auch einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie (PIH).<\/li>
  • Mindestens ein früherer Schwangerschaftsvorsorgebesuch in der Studieneinrichtung.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bestehender Diabetes mellitus oder chronische Hypertonie vor der Schwangerschaft.<\/li>
    • Bestehende Nierenerkrankung, Schilddrüsenveränderung oder schwere hämatologische Erkrankungen.<\/li>
    • Mehrfachschwangerschaft (z.B. Zwillinge, Drillinge).<\/li>
    • Schwere psychiatrische Erkrankung.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMW-Toolkit + routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Die Teilnehmerinnen erhalten das „Behavioral Modification Working (BMW)-Toolkit“ zusätzlich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge. Die Intervention umfasst 7-8 strukturierte Sitzungen, die von einer geschulten Gesundheitspädagogin durchgeführt werden und sich auf Ernährungsanpassung, körperliche Aktivität, Schlafhygiene und Selbstfürsorgepraktiken während der Schwangerschaft konzentrieren.
Verhalten: Verhaltensmodifikations-Werkzeugkasten (BMW) Werkzeugkasten
Strukturierte Verhaltensintervention bestehend aus 7-8 Sitzungen, durchgeführt von einem ausgebildeten Gesundheitstrainer, mit Schwerpunkt auf Ernährungsmodifikation, Förderung körperlicher Aktivität, Schlafhygiene und Selbstpflegepraktiken für schwangere Frauen mit Gestationsdiabetes und schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge.
Andere Namen:
  • BMW Toolkit
Aktiver Komparator: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge allein
Die Teilnehmerinnen erhalten die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß der standardmäßigen Krankenhauspraxis für das Management von Schwangerschaftsdiabetes und schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck ohne die BMW Toolkit-Intervention.
Sonstiges: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Standardmäßige Schwangerenvorsorge gemäß Krankenhausprotokoll für Gestationsdiabetes und schwangerschaftsinduzierte Hypertonie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert und 40. Schwangerschaftswoche
Die Nüchternblutzuckerkonzentration (mg/dL oder mmol/L, je nach Laborstandard des Standorts) wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung gemessen. Der Endpunkt ist die Veränderung von der Baseline bis zur 40. Schwangerschaftswoche, verglichen zwischen den Studiengruppen.
Ausgangswert und 40. Schwangerschaftswoche
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 36. Schwangerschaftswoche
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) gemessen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung. Der Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 36. Schwangerschaftswoche, verglichen zwischen den Studiengruppen.
Ausgangswert und 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Punjab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhD-PH-E-F23-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der primären und sekundären Ergebnisanalysen zugrunde liegen, werden Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten umfassen demografische, klinische (Nüchternblutzucker, systolischer/diastolischer Blutdruck), mütterliche Ergebnisse (z. B. Präeklampsie, Entbindungsmodus), neonatale Ergebnisse (z. B. Geburtsgewicht, Gestationsalter) und Werte zu Wissen/Selbstfürsorge-Praktiken. Das Studienprotokoll, der Statistikanalyseplan und die Einwilligungserklärung werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag mit einer klaren Forschungsfrage einreichen, der von der Hauptprüfarzt und der Ethikkommission der Universität Punjab genehmigt wurde. Eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung, die Vertraulichkeit und angemessene Nutzung sicherstellt, ist erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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