Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zestawu narzędzi do modyfikacji zachowania wśród kobiet z cukrzycą ciążową i nadciśnieniem tętniczym: Randomizowane badanie kontrolowane

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assia Riaz, University of the Punjab

Wpływ Zestawu Narzędzi Modyfikacji Zachowania u Kobiet z Cukrzycą Ciężarnych i Nadciśnieniem Tętniczym: Randomizowane Badanie Kontrolne

To badanie ma na celu ocenę skuteczności Zestawu narzędzi do modyfikacji zachowania (BMW) w poprawie kontroli glikemii i ciśnienia krwi u kobiet w ciąży z rozpoznaniem zarówno GDM, jak i PIH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężarnicza cukrzyca (GDM) i nadciśnienie indukowane ciążą (PIH) są głównymi przyczynami chorobowości matek i noworodków, szczególnie w krajach o niskim i średnim dochodzie.
Dowody sugerują, że interwencje dotyczące stylu życia i samoopieki, skupiające się na diecie, aktywności fizycznej i śnie, mogą poprawić wyniki matek; jednakże w Pakistanie brakuje rygorystycznie zaprojektowanych randomizowanych badań kontrolnych oceniających ustrukturyzowane zestawy narzędzi behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Numer telefonu: +92 333 4245831
  • E-mail: navid.iscs@pu.edu.pk

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 15-49 lat.
  • Wiek ciążowy między 16 a 20 tygodniem w momencie włączenia.
  • Rozpoznanie zarówno cukrzycy ciążowej (GDM), jak i nadciśnienia tętniczego indukowanego ciążą (PIH).
  • Co najmniej jedna poprzednia wizyta prenatalna w miejscu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca lub przewlekłe nadciśnienie tętnicze istniejące przed ciążą.
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek, choroba tarczycy lub poważne zaburzenia hematologiczne.
  • Ciąża mnoga (np. bliźnięta, trojaczki).
  • Ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMW Toolkit + Rutynowa Opieka Antenatalna
Uczestniczki otrzymują Zestaw narzędzi do modyfikacji zachowań (BMW) oprócz rutynowej opieki prenatalnej. Interwencja obejmuje 7-8 ustrukturyzowanych sesji prowadzonych przez przeszkolonego edukatora zdrowotnego, skupiających się na modyfikacji diety, aktywności fizycznej, higienie snu oraz praktykach samoopieki w czasie ciąży.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do modyfikacji zachowania (BMW)
Strukturalna interwencja behawioralna składająca się z 7-8 sesji prowadzonych przez przeszkolonego edukatora zdrowotnego, skupiająca się na modyfikacji diety, promocji aktywności fizycznej, higienie snu oraz praktykach samoopieki dla kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową i nadciśnieniem indukowanym ciążą, zapewniana oprócz rutynowej opieki przedporodowej.
Inne nazwy:
  • BMW Toolkit
Aktywny komparator: Standardowa opieka prenatalna
Uczestniczki otrzymują rutynową opiekę przedporodową zgodnie ze standardową praktyką szpitalną w zakresie leczenia cukrzycy ciążowej i nadciśnienia indukowanego ciążą bez interwencji BMW Toolkit.
Inny: Rutynowa Opieka Prenatalna
Standardowa opieka przedporodowa zapewniana zgodnie z protokołem szpitalnym dotyczącym cukrzycy ciążowej i nadciśnienia indukowanego ciążą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 40 tygodniu ciąży
Stężenie glukozy na czczo (w mg/dL lub mmol/L, zgodnie ze standardem laboratorium ośrodka) zostanie zmierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Jednostką miary wyniku jest zmiana od wartości początkowej do 40. tygodnia ciąży, porównana między grupami badanymi.
Wyjściowo i w 40 tygodniu ciąży
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 36. tygodniu ciąży
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone na początku badania i podczas kontroli. Miernikiem jest zmiana od wartości początkowej do 36. tygodnia ciąży porównana między grupami badawczymi.
Wyjściowo i w 36. tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Punjab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhD-PH-E-F23-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w analizach pierwotnych i wtórnych punktów końcowych zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.
Udostępnione dane będą obejmować dane demograficzne, kliniczne (stężenie glukozy na czczo, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi), wyniki matek (np. stan przedrzucawkowy, sposób porodu), wyniki noworodków (np. masa urodzeniowa, wiek ciążowy) oraz wyniki dotyczące wiedzy/praktyk samoopieki.
Udostępniony zostanie również protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję z jasnym pytaniem badawczym, zatwierdzoną przez głównego badacza oraz Institutional Ethics Review Board Uniwersytetu Pendżabskiego. Wymagana jest podpisana umowa o dostępie do danych zapewniająca poufność i odpowiednie wykorzystanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj