Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pracovního nástroje pro behaviorální modifikaci u žen s gestačním diabetes mellitus a hypertenzí: randomizovaná kontrolovaná studie

9. července 2026 aktualizováno: Assia Riaz, University of the Punjab

Dopad pracovního nástroje pro behaviorální modifikaci u žen s gestačním diabetem a hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost sady nástrojů pro behaviorální modifikaci (BMW) při zlepšování kontroly glykémie a krevního tlaku u těhotných žen s diagnózou GDM i PIH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus gestační (GDM) a hypertenze indukovaná těhotenstvím (PIH) jsou hlavními příčinami morbidity matek a novorozenců, zejména v zemích s nízkým a středním příjmem. Důkazy naznačují, že intervence zaměřené na životní styl a vlastní péči, s důrazem na stravu, fyzickou aktivitu a spánek, mohou zlepšit výsledky u matek; avšak v Pákistánu je málo rigorózně navržených randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících strukturované behaviorální nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Telefonní číslo: +92 333 4245831
  • E-mail: navid.iscs@pu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 15–49 let.
  • Gestační věk mezi 16. a 20. týdnem v době zařazení.
  • Diagnostikován jak gestační diabetes mellitus (GDM), tak hypertenze vyvolaná těhotenstvím (PIH).
  • Alespoň jedna předchozí prenatální návštěva v místě studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Existující diabetes mellitus nebo chronická hypertenze před těhotenstvím.
  • Existující onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo závažná hematologická onemocnění.
  • Vícečetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata).
  • Závažné psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMW Toolkit + Rutinní prenatální péče
Účastníci dostávají sadu nástrojů Behaviorální modifikace (BMW) kromě běžné prenatální péče. Intervence zahrnuje 7-8 strukturovaných sezení vedených vyškoleným zdravotnickým pedagogem se zaměřením na úpravu stravy, fyzickou aktivitu, hygienu spánku a postupy sebeobsluhy během těhotenství.
Behaviorální: Sada nástrojů Behaviorální modifikace (BMW)
Strukturovaná behaviorální intervence sestávající ze 7-8 sezení vedených vyškoleným zdravotním pedagogem, zaměřená na úpravu stravy, podporu fyzické aktivity, hygienu spánku a postupy sebeobsluhy pro těhotné ženy s gestačním diabetem mellitem a hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, poskytovaná navíc k běžné prenatální péči.
Ostatní jména:
  • Sada nástrojů BMW
Aktivní komparátor: Pouze rutinní prenatální péče
Účastnice dostávají rutinní prenatální péči podle standardní nemocniční praxe pro léčbu gestačního diabetu mellitu a hypertenze vyvolané těhotenstvím bez intervence nástroje BMW Toolkit.
Jiný: Rutinní Antenatální Péče
Standardní prenatální péče poskytovaná podle nemocničního protokolu pro gestační diabetes mellitus a hypertenzi vyvolanou těhotenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 40 týdnů těhotenství
Koncentrace glukózy v krvi nalačno (mg/dL nebo mmol/L, dle standardu laboratoře na pracovišti) bude měřena na začátku a při kontrolním vyšetření. Měřeným výstupem je změna od výchozího stavu do 40. týdne těhotenství, porovnaná mezi studijními skupinami.
Výchozí stav a 40 týdnů těhotenství
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden těhotenství
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený na začátku a při follow-up. Výsledkem je změna od začátku do 36. týdne těhotenství srovnaná mezi studijními skupinami.
Výchozí hodnota a 36. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhD-PH-E-F23-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované individuální údaje účastníků (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v analýzách primárních a sekundárních cílů, budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny výzkumníkům.
Sdílená data budou zahrnovat demografické, klinické (glykémie nalačno, systolický/diastolický krevní tlak), mateřské výsledky (např. preeklampsie, způsob porodu), neonatální výsledky (např. porodní hmotnost, gestační věk) a skóre znalostí/sebeobsluhy.
Budou také sdíleny protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodicky správný návrh s jasnou výzkumnou otázkou schválený hlavním řešitelem a Etickou komisí univerzity v Paňdžábu. Je vyžadována podepsaná dohoda o přístupu k datům zajišťující důvěrnost a vhodné použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit