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Impacto del kit de herramientas de modificación conductual en mujeres con diabetes mellitus gestacional e hipertensión: un ensayo controlado aleatorizado

9 de julio de 2026 actualizado por: Assia Riaz, University of the Punjab

Impacto de un kit de herramientas de modificación conductual en mujeres con diabetes mellitus gestacional e hipertensión: Un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de un Kit de Herramientas de Trabajo de Modificación Conductual (BMW) en la mejora del control glucémico y la presión arterial entre mujeres embarazadas diagnosticadas con DGM e IHA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) y la hipertensión inducida por el embarazo (HIE) contribuyen de manera importante a la morbilidad materna y neonatal, especialmente en países de ingresos bajos y medios. La evidencia sugiere que las intervenciones de estilo de vida y autocuidado centradas en la dieta, la actividad física y el sueño pueden mejorar los resultados maternos; sin embargo, en Pakistán escasean los ensayos controlados aleatorizados diseñados rigurosamente que evalúen kits de herramientas conductuales estructurados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assia Riaz, PhD Public Health
  • Número de teléfono: +92 322 4071468
  • Correo electrónico: assia.res.iscs@pu.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Número de teléfono: +92 333 4245831
  • Correo electrónico: navid.iscs@pu.edu.pk

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Shaikh Zayed Hospital
        • Contacto:
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 15 a 49 años.
  • Edad gestacional entre 16 y 20 semanas al momento de la inscripción.
  • Diagnosticadas tanto con diabetes mellitus gestacional (DMG) como con hipertensión inducida por el embarazo (HIE).
  • Al menos una visita prenatal previa en el centro de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus preexistente o hipertensión crónica antes del embarazo.
  • Enfermedad renal preexistente, enfermedad tiroidea o trastornos hematológicos mayores.
  • Embarazo múltiple (p. ej., gemelos, trillizos).
  • Enfermedad psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de herramientas BMW + Atención prenatal de rutina
Los participantes reciben el kit de herramientas Behavior Modification Working (BMW) además de la atención prenatal de rutina. La intervención incluye 7-8 sesiones estructuradas impartidas por un educador de salud capacitado, centradas en la modificación dietética, la actividad física, la higiene del sueño y las prácticas de autocuidado durante el embarazo.
Conductual: Herramienta de Modificación Conductual en Funcionamiento (BMW)
Intervención conductual estructurada que consiste en 7-8 sesiones impartidas por un educador en salud capacitado, centrada en la modificación de la dieta, la promoción de la actividad física, la higiene del sueño y las prácticas de autocuidado para mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional e hipertensión inducida por el embarazo, proporcionada además de la atención prenatal de rutina.
Otros nombres:
  • Kit de herramientas BMW
Comparador activo: Atención prenatal de rutina únicamente
Las participantes reciben atención prenatal de rutina según la práctica hospitalaria estándar para el manejo de la diabetes mellitus gestacional y la hipertensión inducida por el embarazo sin la intervención del Kit BMW.
Otro: Atención Prenatal de Rutina
Atención prenatal estándar proporcionada según el protocolo hospitalario para diabetes mellitus gestacional e hipertensión inducida por el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: condición inicial y 40 semanas de gestación
La concentración de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL o mmol/L, según el estándar del laboratorio del sitio) se medirá al inicio y durante el seguimiento. La medida de resultado es el cambio desde el inicio hasta las 40 semanas de gestación, comparado entre los grupos de estudio.
condición inicial y 40 semanas de gestación
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 36 semanas de gestación
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) medida al inicio y durante el seguimiento. El resultado es el cambio desde el inicio hasta las 36 semanas de gestación comparado entre los grupos de estudio.
Al inicio y a las 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Punjab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PhD-PH-E-F23-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (DPI) anonimizados que subyacen a los resultados reportados en los análisis de resultados primarios y secundarios se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten de manera razonable.
Los datos compartidos incluirán variables demográficas, clínicas (glucosa en ayuno, presión arterial sistólica/diastólica), resultados maternos (p. ej., preeclampsia, tipo de parto), resultados neonatológicos (p. ej., peso al nacer, edad gestacional) y puntuaciones de conocimientos/prácticas de autocuidado.
También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios del ensayo y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida con una pregunta de investigación clara, aprobada por el investigador principal y el Consejo de Revisión Ética Institucional de la Universidad de Punjab.\nSe requiere un acuerdo firmado de acceso a datos que garantice la confidencialidad y el uso adecuado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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