Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et Adfærdsændringsarbejdsredskab Blandt Kvinder Med Gestationel Diabetes Mellitus og Hypertension: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg

9. juli 2026 opdateret af: Assia Riaz, University of the Punjab

Indvirkning af adfærdsændringsværktøj blandt kvinder med graviditetsdiabetes og hypertension: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af et Behavioral Modification Working (BMW) værktøjssæt til at forbedre glykæmisk kontrol og blodtryk hos gravide kvinder diagnosticeret med både GDM og PIH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) og graviditetsinduceret hypertension (PIH) er væsentlige bidragsydere til maternal og neonatal morbiditet, især i lav- og mellemindkomstlande.
Evidens tyder på, at livsstils- og selvomsorgsinterventioner, der fokuserer på kost, fysisk aktivitet og søvn, kan forbedre maternelle resultater; dog er strengt designede randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer strukturerede adfærdsmæssige værktøjssæt i Pakistan, sparsomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Telefonnummer: +92 333 4245831
  • E-mail: navid.iscs@pu.edu.pk

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 15-49 år.
  • Gestationsalder mellem 16 og 20 uger ved inklusion.
  • Diagnosticeret med både graviditetsdiabetes (GDM) og svangerskabshypertension (PIH).
  • Mindst ét tidligere prænatalt besøg på studiestedet.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående diabetes mellitus eller kronisk hypertension før graviditeten.
  • Forudgående nyresygdom, thyroid sygdom eller større hæmatologiske lidelser.
  • Flere graviditeter (f.eks. tvillinger, trillinger).
  • Alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMW Toolkit + Rutinemæssig antenatal pleje
Deltagerne modtager Behavioral Modification Working (BMW) værktøjskassen ud over rutinemæssig antenatal pleje. Interventionen omfatter 7-8 strukturerede sessioner leveret af en uddannet sundhedsvejleder med fokus på kostændringer, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og egenomsorgspraksis under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Adfærdssændringsarbejds (BMW) værktøj
Struktureret adfærdsintervention bestående af 7-8 sessioner leveret af en uddannet sundhedsvejleder med fokus på kostændring, fremme af fysisk aktivitet, søvnhygiejne og egenomsorgspraksis for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og graviditetsinduceret hypertension, ud over rutinemæssig prænatal pleje.
Andre navne:
  • BMW-værktøjssæt
Aktiv komparator: Rutinemæssig prænatal pleje alene
Deltagerne modtager rutinemæssig svangreomsorg i henhold til standard hospitalspraksis for håndtering af svangerskabsdiabetes og svangerskabshypertension uden BMW Toolkit-interventionen.
Andet: Rutinemæssig Antenatal Pleje
Standard svangreomsorg i henhold til hospitalets protokol for gestationsdiabetes mellitus og graviditetsinduceret hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 40 i graviditeten
Fastende blodglukosekoncentration (mg/dL eller mmol/L, i henhold til lokalets laboratoriums standard) vil blive målt ved baseline og ved opfølgning. Resultatmålet er ændringen fra baseline til 40 ugers graviditet, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline og uge 40 i graviditeten
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 36 ugers gestation
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved baseline og opfølgning. Resultatet er ændring fra baseline til 36 ugers gestation sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Baseline og 36 ugers gestation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Punjab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhD-PH-E-F23-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i de primære og sekundære resultatanalyser, vil blive gjort tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning. Delte data vil omfatte demografiske, kliniske (fastende blodsukker, systolisk/diastolisk blodtryk), maternelle resultater (f.eks. præeklampsi, fødselsmåde), neonatale resultater (f.eks. fødselsvægt, gestationsalder) og viden/selvplejepraksis-scoringer. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeerklæring vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives til forskere, der indsender et metodologisk forsvarligt forslag med et klart forskningsspørgsmål, godkendt af hovedforsker og Punjab Universitys institutionelle etiske vurderingsnævn. En underskrevet dataadgangsaftale, der sikrer fortrolighed og passende brug, er påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner