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Impacto do Toolkit de Modificação Comportamental em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional e Hipertensão: Um Ensaio Clínico Randomizado

9 de julho de 2026 atualizado por: Assia Riaz, University of the Punjab

Impacto do Kit de Ferramentas de Trabalho de Modificação Comportamental em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional e Hipertensão: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia de um Kit de Ferramentas de Modificação Comportamental (BMWT) na melhoria do controlo glicémico e da tensão arterial em grávidas diagnosticadas com DTG e HIG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diabetes mellitus gestacional (DMG) e a hipertensão induzida pela gravidez (HIG) são importantes contribuintes para a morbidade materna e neonatal, particularmente em países de baixa e média renda.
Evidências sugerem que intervenções no estilo de vida e autocuidado focadas na dieta, atividade física e sono podem melhorar os resultados maternos; no entanto, ensaios clínicos randomizados rigorosamente desenhados avaliando kits de ferramentas comportamentais estruturadas no Paquistão são escassos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Número de telefone: +92 333 4245831
  • E-mail: navid.iscs@pu.edu.pk

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres grávidas com idades entre 15 e 49 anos.
  • Idade gestacional entre 16 e 20 semanas na inscrição.
  • Diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) e hipertensão induzida pela gravidez (HIG).
  • Pelo menos uma consulta pré-natal anterior no local do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus pré-existente ou hipertensão crónica antes da gravidez.
  • Doença renal pré-existente, doença da tiroide ou perturbações hematológicas major.
  • Gravidez múltipla (ex.: gémeos, trigémeos).
  • Doença psiquiátrica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: <string>Ferramenta BMW + Cuidados de Rotina Pré-Natal</string>
Os participantes recebem o Kit de Ferramentas de Modificação Comportamental (BMW Toolkit) para além dos cuidados pré-natais de rotina. A intervenção inclui 7-8 sessões estruturadas ministradas por um educador de saúde treinado, focadas na modificação da dieta, atividade física, higiene do sono e práticas de autocuidado durante a gravidez.
Comportamental: Kit de Ferramentas de Modificação Comportamental (BMW)
Intervenção comportamental estruturada composta por 7-8 sessões realizadas por um educador de saúde treinado, focada na modificação da dieta, promoção da atividade física, higiene do sono e práticas de autocuidado para mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional e hipertensão induzida pela gravidez, fornecida adicionalmente aos cuidados pré-natais de rotina.
Outros nomes:
  • Toolkit da BMW
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina Pré-Natal Apenas
Os participantes recebem cuidados de pré-natal de rotina conforme a prática hospitalar padrão para o tratamento da diabetes mellitus gestacional e da hipertensão induzida pela gravidez, sem a intervenção do Kit de Ferramentas BMW.
Outro: Cuidados Pré-natais de Rotina
Cuidados pré-natais padrão fornecidos de acordo com o protocolo hospitalar para diabetes mellitus gestacional e hipertensão induzida pela gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: Valor basal e 40 semanas de gestação
A concentração de glicose em jejum no sangue (mg/dL ou mmol/L, de acordo com o padrão do laboratório do local) será medida no início e no acompanhamento. A medida de desfecho é a mudança desde o início até as 40 semanas de gestação, comparada entre os grupos do estudo.
Valor basal e 40 semanas de gestação
Pressão Arterial
Prazo: <string>Avaliação inicial e 36 semanas de gestação</string>
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) medida no início e no acompanhamento. O desfecho é a mudança desde o início até as 36 semanas de gestação comparada entre os grupos do estudo.
<string>Avaliação inicial e 36 semanas de gestação</string>

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Punjab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PhD-PH-E-F23-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes desidentificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas análises de desfecho primário e secundário serão disponibilizados aos investigadores mediante solicitação razoável.
Os dados compartilhados incluirão demografia, clínicos (glicemia em jejum, pressão arterial sistólica/diastólica), desfechos maternos (ex.: pré-eclâmpsia, modo de parto), desfechos neonatais (ex.: peso ao nascer, idade gestacional) e pontuações de conhecimento/autocuidado.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado também serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados do ensaio e permanecerão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores que submetam uma proposta metodologicamente sólida com uma questão de investigação clara, aprovada pelo investigador principal e pelo Conselho de Revisão de Ética Institucional da Universidade de Punjab. É necessário um acordo de acesso aos dados assinado que garanta confidencialidade e utilização apropriada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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