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Impatto del Kit di Strumenti per la Modifica Comportamentale nelle Donne con Diabete Mellito Gestazionale e Ipertensione: Uno Studio Randomizzato Controllato

9 luglio 2026 aggiornato da: Assia Riaz, University of the Punjab

Impatto del kit di strumenti di modifica comportamentale nelle donne con diabete mellito gestazionale e ipertensione:<br>Uno studio randomizzato controllato

Questo trial mira a valutare l'efficacia di un Kit di Lavoro di Modifica Comportamentale (BMW) nel migliorare il controllo glicemico e la pressione sanguigna tra le donne in gravidanza con diagnosi sia di GDM che di PIH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) e l'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) sono fattori maggiori di morbilità materna e neonatale, specialmente nei paesi a basso e medio reddito.
Le prove suggeriscono che interventi sullo stile di vita e sull'autocura incentrati su dieta, attività fisica e sonno possono migliorare gli esiti materni; tuttavia, studi randomizzati controllati rigorosamente progettati che valutano kit di strumenti comportamentali strutturati in Pakistan sono scarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Muhammad Navid Tahir, Public Health
  • Numero di telefono: +92 333 4245831
  • Email: navid.iscs@pu.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Donne in gravidanza di et\u00e0 compresa tra 15 e 49 anni.<\/li>
  • Et\u00e0 gestazionale tra 16 e 20 settimane al momento dell'arruolamento.<\/li>
  • Diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) e ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).<\/li>
  • Almeno una visita prenatale precedente presso il sito dello studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Diabete mellito preesistente o ipertensione cronica prima della gravidanza.<\/li>
    • Malattia renale, tiroidea o disturbi ematologici maggiori preesistenti.<\/li>
    • Gravidanza multipla (es., gemelli, trigemini).<\/li>
    • Malattia psichiatrica grave.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti BMW + Cure prenatali di routine
I partecipanti ricevono il Kit di Lavoro per la Modifica Comportamentale (BMW) oltre alle cure prenatali di routine. L'intervento include 7-8 sessioni strutturate tenute da un educatore sanitario formato, focalizzate su modifiche dietetiche, attività fisica, igiene del sonno e pratiche di cura personale durante la gravidanza.
Comportamentale: Kit di modificazione comportamentale (BMW)
Intervento comportamentale strutturato consistente in 7-8 sessioni erogate da un educatore sanitario qualificato, incentrato sulla modifica della dieta, la promozione dell'attività fisica, l'igiene del sonno e le pratiche di autocura per le donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale e ipertensione indotta dalla gravidanza, fornito oltre alla routine di assistenza prenatale.
Altri nomi:
  • Strumenti BMW
Comparatore attivo: Sola assistenza prenatale di routine
Le partecipanti ricevono cure antenatali di routine secondo la pratica ospedaliera standard per la gestione del diabete mellito gestazionale e dell'ipertensione indotta dalla gravidanza senza l'intervento del BMW Toolkit.
Altro: Assistenza Prenatale di Routine
Cura prenatale standard fornita secondo il protocollo ospedaliero per il diabete mellito gestazionale e l'ipertensione indotta dalla gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Basale e 40 settimane di gestazione
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dL o mmol/L, secondo lo standard del laboratorio locale) sarà misurata al basale e al follow-up. La misura dell'esito è il cambiamento dal basale fino a 40 settimane di gestazione, confrontato tra i gruppi di studio.
Basale e 40 settimane di gestazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane di gestazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata al basale e al follow-up. L'outcome è il cambiamento dal basale a 36 settimane di gestazione confrontato tra i gruppi di studio.
Basale e 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Punjab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhD-PH-E-F23-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle analisi degli esiti primari e secondari saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta.
I dati condivisi includeranno dati demografici, clinici (glicemia a digiuno, pressione arteriosa sistolica/diastolica), esiti materni (es., preeclampsia, modalità del parto), esiti neonatali (es., peso alla nascita, età gestazionale) e punteggi di conoscenza/auto-cura.
Verranno anche condivisi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presentino una proposta metodologicamente solida con una chiara domanda di ricerca, approvata dal ricercatore principale e dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università del Punjab. È richiesto un accordo firmato per l'accesso ai dati che garantisca riservatezza e uso appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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