CBD壁厚調整ICG微量投与による中等度から重症の急性胆嚢炎における蛍光胆道造影法：単施設前向き研究
2026年4月18日 更新者：Weibin Wang、Peking Union Medical College Hospital
基于体重的吲哚青绿最佳剂量用于中国人群腹腔镜胆囊切除术中荧光胆管造影：构建与验证
これは、中等症から重症の急性胆嚢炎患者における緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術中に、個別化された低用量インドシアニングリーン（ICG）プロトコルを開発・検証するための単施設前向き研究です。<\/p>
私たちが解決しようとする主な問題は、胆管壁の炎症により標準的なICG投与量では明確な可視化が効果的でないことです。 術前MRIを使用して総胆管（CBD）壁の厚さを測定し、簡単な計算式を用いて個別化されたICG投与量を算出します。 この計算式を最初の少数の患者群で試験・改良し、次に第二の患者群でその有効性を検証します。 目標は、胆管の鮮明で高コントラストな画像を取得することであり、これにより外科医がより安全かつ正確に手術を行えるようになります。<\/p>
全ての患者は、手術の1時間前に静脈から個別化された低用量のICGを投与されます。 蛍光画像における胆管の描出能、ならびに安全性と有効性のアウトカムを評価します。 この研究は、緊急胆嚢手術における胆管可視化を改善するための実用的で患者に合わせた解決策を提供します。<\/p>
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける18歳以上の患者。
- 2018年東京ガイドラインによる中等度から重度の急性胆嚢炎の診断。
- 総胆管壁厚測定のための術前MRIが利用可能であること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- インドシアニングリーン（ICG）に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 重度の腎機能障害または肝機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m² または Child-Pugh クラス B/C の肝硬変）。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前の胆道手術または術前の介入を必要とする既知の総胆管結石症。
- ICG投与前に開腹手術への移行を必要とする不安定な血行動態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化ICG蛍光胆管造影アーム
緊急腹腔鏡下胆囊摘出術を受ける中等度から重度の急性胆囊炎患者全員に対して、個別化された低用量インドシアニングリーン（ICG）注射を行う。
ICG投与量は、術前MRIで測定した総胆管壁厚に基づく計算式（0.012 + 0.0035625×壁厚、mg/kg）を用いて算出し、手術の1時間前に静脈内投与する。
術中には近赤外線蛍光胆道造影を実施し、胆道解剖を可視化する。
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インドシアニングリーン（ICG）は、緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術の1時間前に静脈内投与されます。
投与量は、術前MRIで測定した総胆管壁厚に基づき、0.012 + 0.0035625 × 壁厚（mg/kg）の式で個別化されます。 術中に近赤外線蛍光胆管造影を実施し、胆道解剖を可視化します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的胆道系描出品質スコア
時間枠：緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術中（緊急腹腔鏡下胆摘術の術中）
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術中における胆道描出能の評価を4段階主観的尺度（1＝不良、2＝可、3＝良好、4＝優秀）を用いて行う。
スコアは手術医が胆囊管及び総胆管の蛍光信号の明瞭度に基づいて割り当て、主要エンドポイントとして全登録患者における平均スコア≧3.0の達成とする。
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緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術中（緊急腹腔鏡下胆摘術の術中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (実際)
2025年4月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月18日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-25PJ0054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。