Microdosis de ICG ajustada por grosor de la pared de la VCI para colangiografía por fluorescencia en colecistitis aguda moderada a grave: un estudio prospectivo unicéntrico
Dosis Óptima de Verde de Indocianina Basada en el Peso para Colangiografía Fluorescente en Colecistectomía Laparoscópica en Población China: Construcción y Validación
Este es un estudio prospectivo de un solo centro diseñado para desarrollar y validar un protocolo individualizado de dosis baja de verde de indocianina (ICG) para colangiografía por fluorescencia en el infrarrojo cercano durante colecistectomía laparoscópica de emergencia en pacientes con colecistitis aguda moderada a grave.
El problema principal que buscamos resolver es que la inflamación en la pared del conducto biliar a menudo hace que las dosis estándar de ICG sean ineficaces para una visualización clara. Usaremos resonancia magnética preoperatoria para medir el grosor de la pared del conducto biliar común (CBD), luego calcularemos una dosis personalizada de ICG utilizando una fórmula simple. Primero probaremos y refinaremos esta fórmula en un pequeño grupo de pacientes, luego verificaremos su efectividad en un segundo grupo. El objetivo es lograr una imagen clara y de alto contraste de los conductos biliares, lo que ayuda a los cirujanos a operar de manera más segura y precisa.
Todos los pacientes recibirán una dosis baja y personalizada de ICG administrada por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía. Evaluaremos qué tan bien se visualizan los conductos biliares en las imágenes de fluorescencia, así como los resultados de seguridad y eficacia. Este estudio proporcionará una solución práctica y personalizada para mejorar la visualización de los conductos biliares en la cirugía de vesícula biliar de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes de ≥18 años sometidos a colecistectomía laparoscópica de urgencia.<\/li>
- Diagnóstico de colecistitis aguda moderada a grave según las Guías de Tokio 2018.<\/li>
- RM preoperatoria disponible para medir el espesor de la pared del colédoco.<\/li>
- Capacidad de otorgar consentimiento informado.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Alergia conocida o contraindicación al verde de indocianina (ICG).<\/li>
- Disfunción renal o hepática grave (TFGe <30 mL\/min\/1,73m² o cirrosis Child-Pugh clase B\/C).<\/li>
- Embarazo o lactancia.<\/li>
- Cirugía biliar previa o coledocolitiasis conocida que requiera intervención preoperatoria.<\/li>
- Inestabilidad hemodinámica que requiera conversión a cirugía abierta antes de la administración de ICG.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de colangiografía por fluorescencia ICG individualizado
Todos los pacientes con colecistitis aguda moderada a grave sometidos a colecistectomía laparoscópica de emergencia reciben una inyección individualizada de verde de indocianina (ICG) en dosis baja.
La dosis de ICG se calcula utilizando una fórmula basada en el grosor de la pared del conducto biliar común medido por resonancia magnética preoperatoria (0,012 + 0,0035625 × grosor de la pared, mg/kg), administrada por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía.
Durante la cirugía se realiza una colangiografía por fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar la anatomía biliar.
|
El verde de indocyanina (ICG) se administra por vía intravenosa 1 hora antes de la colecistectomía laparoscópica de emergencia.
La dosis se individualiza según el grosor de la pared del conducto biliar común medido por RM preoperatoria utilizando la fórmula: 0,012 + 0,0035625 × grosor de la pared (mg/kg). Durante la cirugía se realiza una colangiografía por fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar la anatomía biliar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación subjetiva de calidad de visualización del tracto biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia)
|
Evaluación intraoperatoria de la calidad de visualización del tracto biliar utilizando una escala subjetiva de 4 puntos (1=malo, 2=regular, 3=bueno, 4=excelente).
La puntuación es asignada por el cirujano operante basándose en la claridad de las señales de fluorescencia del conducto cístico y el colédoco, con un objetivo primario de alcanzar una puntuación media de ≥3.0 en todos los pacientes inscritos.
|
Intraoperatoriamente (durante la colecistectomía laparoscópica de emergencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-25PJ0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .