ICG mikrodávkování s úpravou tloušťky stěny CBD pro fluorescenční cholangiografii u středně těžké až těžké akutní cholecystitidy: Jednocentrová prospektivní studie
Optimální dávkování indocyaninové zeleně založené na hmotnosti pro fluorescenční cholangiografii při laparoskopické cholecystektomii u čínské populace: Konstrukce a validace
Jedná se o jednostředovou prospektivní studii zaměřenou na vývoj a validaci individualizovaného protokolu s nízkou dávkou indocyaninové zeleně (ICG) pro blízkou infračervenou fluorescenční cholangiografii během akutní laparoskopické cholecystektomie u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní cholecystitidou.
Hlavním problémem, který chceme vyřešit, je to, že zánět stěny žlučovodu často způsobuje neúčinnost standardních dávek ICG pro jasnou vizualizaci. Budeme používat předoperační MRI k měření tloušťky stěny společného žlučovodu (CBD) a poté vypočítáme personalizovanou dávku ICG pomocí jednoduchého vzorce. Nejprve tento vzorec otestujeme a upřesníme na malé skupině pacientů, poté ověříme jeho účinnost na druhé skupině. Cílem je dosáhnout jasného, vysoce kontrastního zobrazení žlučovodů, což chirurgům pomáhá pracovat bezpečněji a přesněji.
Všichni pacienti dostanou nízkou, personalizovanou dávku ICG podanou intravenózně 1 hodinu před operací. Budeme hodnotit, jak dobře jsou žlučovody vidět na fluorescenčních snímcích, stejně jako výsledky bezpečnosti a účinnosti. Tato studie poskytne praktické, pacientovi přizpůsobené řešení pro zlepšení vizualizace žlučovodů při akutní operaci žlučníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let podstupující urgentní laparoskopickou cholecystektomii.
- Diagnóza středně těžké až těžké akutní cholecystitidy podle Tokijských guidelines z roku 2018.
- Dostupné předoperační MRI pro měření tloušťky stěny společného žlučovodu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace indocyaninové zeleně (ICG).
- Těžká renální nebo jaterní dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m² nebo Child-Pugh třída B/C cirhóza).
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí biliární chirurgie nebo známá choledocholitiáza vyžadující předoperační intervenci.
- Nestabilní hemodynamický stav vyžadující konverzi na otevřenou operaci před podáním ICG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramena individualizované ICG fluorescenční cholangiografie
Všichni pacienti se středně těžkou až těžkou akutní cholecystitidou podstupující akutní laparoskopickou cholecystektomii dostanou individualizovanou, nízkodávkovou injekci indocyaninové zeleně (ICG).
Dávka ICG se vypočítá pomocí vzorce založeného na tloušťce stěny společného žlučovodu měřené předoperačním MRI (0,012 + 0,0035625 × tloušťka stěny, mg/kg), podaná intravenózně 1 hodinu před operací.
Během operace se provádí cholangiografie v blízké infračervené fluorescenci k vizualizaci anatomie žlučových cest.
|
Indocyaninová zelená (ICG) se podává intravenózně 1 hodinu před akutní laparoskopickou cholecystektomií.
Dávka je individualizována na základě předoperační MRI měřené tloušťky stěny společného žlučovodu pomocí vzorce: 0,012 + 0,0035625 × tloušťka stěny (mg/kg). Intraoperačně se provádí cholangiografie s blízkou infračervenou fluorescencí k vizualizaci žlučové anatomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality subjektivního zobrazení žlučových cest
Časové okno: Intraoperačně (při akutní laparoskopické cholecystektomii)
|
Hodnocení kvality vizualizace žlučových cest během operace pomocí 4bodové subjektivní škály (1=špatná, 2=průměrná, 3=dobrá, 4=vynikající).
Skóre je přiděleno operujícím chirurgem na základě jasnosti fluorescenčních signálů cystického vývodu a společného žlučovodu, s primárním cílem dosáhnout průměrného skóre ≥3,0 u všech zařazených pacientů.
|
Intraoperačně (při akutní laparoskopické cholecystektomii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-25PJ0054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .