Sappirakon seinämäkerrokseen mukautettu CBD ICG-mikroannostelu fluoresenssikolangiografiaa varten kohtalaisessa tai vaikeassa akuutissa kolekystiitissä: Yksittäisen keskuksen prospektiivinen tutkimus
Optimaalinen painoon perustuva indosyaanivihreän annostus fluoresoivaan kolangiografiaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa kiinalaisella väestöllä: mallin rakentaminen ja validointi
Tämä on yksikeskuksinen prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida yksilöllinen, matala-annoksinen indosyaniinivihreä (ICG) -protokolla lähi-infrapunafluoresenssikolangografiaa varten pika-laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti kolekystiitti.
Tärkein ongelma, johon pyrimme vastaamaan, on sappitiehyen seinämän tulehduksesta johtuva standardiannoksen tehon heikentyminen selkeässä visualisoinnissa.
Käytämme preoperatiivista MRI:tä yhteisen sappitien (CBD) seinämän paksuuden mittaamiseen ja laskemme personoidun ICG-annoksen yksinkertaisella kaavalla.
Testaamme ja tarkennamme tätä kaavaa ensin pienessä potilasryhmässä ja vahvistamme sen tehokkuuden toisessa ryhmässä.
Tavoitteena on saavuttaa selkeä, korkeakontrastinen kuvantaminen sappiteistä, mikä auttaa kirurgeja toimimaan turvallisemmin ja tarkemmin.
Kaikki potilaat saavat matalan, yksilöllistetyn ICG-annoksen suonensisäisesti 1 tunti ennen leikkausta.
Arvioimme sappiteiden näkyvyyttä fluoresenssikuvissa sekä turvallisuus- ja tehokkuustuloksia.
Tämä tutkimus tarjoaa käytännöllisen, potilaskohtaisen ratkaisun sappiteiden visualisoinnin parantamiseen päivystyskirurgisessa sappileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänllyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joille tehdään päivystyshaloksentrilaatuinen kolekystektomia.
- Keskivaikean tai vaikean akuutin kolekystiitin diagnoosi Tokion vuoden 2018 ohjeiden mukaan.
- Preoperatiivinen magneettikuvaus käytettävissä yhteisen sappitien seinämän paksuuden mittaamiseksi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe indosyaniinivihreälle (ICG).
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1.73m² tai Child-Pugh-luokan B/C kirroosi).
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi sappiton kirurgia tai tunnettu pigmenttikivivamma, joka vaatii preoperatiivista toimenpidettä.
- Epävakaa hemodynaaminen tila, joka vaatii siirtymistä avoleikkaukseen ennen ICG-antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ICG-fluoresenssikolangiografiahaara
Kaikki potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti kolekystiitti ja joille tehdään päivystysleikkauksena laparoskooppinen kolekystektomia, saavat yksilöllisen, matalan annoksen indosyaanivihreä (ICG) -injektion.
ICG-annos lasketaan käyttäen kaavaa, joka perustuu magneettikuvauksella (MRI) ennen leikkausta mitattuun yhteisen sappitiehyen seinämän paksuuteen (0,012 + 0,0035625 × seinämän paksuus, mg/kg), ja se annetaan laskimonsisäisesti 1 tunti ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana tehdään lähi-infrapunafluoresenssin kolangiografia sappiteiden anatomian visualisoimiseksi.
|
Indosyaanivihreä (ICG) annetaan suonensisäisesti 1 tunti ennen hätäkeisarileikkausta.
Annos yksilöidään preoperatiivisesti MRI:llä mitatun yhteisen sappitiehyeen seinämän paksuuden perusteella kaavalla: 0,012 + 0,0035625 × seinämän paksuus (mg/kg).
Leikkauksen aikana suoritetaan lähi-infrapunafluoresenssikolangioskopia sappiteiden anatomiaan visualisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective Biliary Tract Visualization Quality Score
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti (hätätapauksena tehdyn laparoskooppisen kolekystektomian aikana)
|
Sappiteiden visualisoinnin laadun intraoperatiivinen arviointi 4-pisteen subjektiivisella asteikolla (1=huono, 2=kohtalainen, 3=hyvä, 4=erinomainen).
Pistemäärän määrää leikkaava kirurgi perustuen sappirakon tiehyen ja yhteisen sappitiehyen fluoresenssisignaalien selkeyteen, ensisijaisena päätepisteenä saavuttaa keskimääräinen pistemäärä ≥3,0 kaikilla rekisteröidyillä potilailla.
|
Leikkauksensisäisesti (hätätapauksena tehdyn laparoskooppisen kolekystektomian aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-25PJ0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .