Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-vægtykkelsestilpasset ICG-mikrodosering til fluorescens-cholangiografi ved moderat til svær akut cholecystitis: En enkelt-center prospektiv undersøgelse

18. april 2026 opdateret af: Weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital

Optimal vægtbaseret indocyaningrøn dosering til fluorescerende kolangiografi ved laparoskopisk kolecystektomi hos kinesisk befolkning: Konstruktion og validering

Dette er et monocentrisk prospektivt studie designet til at udvikle og validere en individualiseret, lavdosis indocyaningrøn (ICG) protokol til nær-infrarød fluorescens kolangiografi under akut laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med moderat til svær akut kolecystitis.

Hovedproblemet, vi sigter mod at løse, er, at inflammation i galdegangsvæggen ofte gør standard ICG-doser ineffektive for tydelig visualisering. Vi vil bruge præoperativ MR til at måle tykkelsen af den fælles galdegangsvæg og derefter beregne en personlig ICG-dosis ved hjælp af en simpel formel. Vi vil først teste og forfine denne formel i en lille gruppe patienter og derefter verificere dens effektivitet i en anden gruppe. Målet er at opnå klar, høj kontrast billeddannelse af galdevejene, hvilket hjælper kirurger med at operere mere sikkert og præcist.

Alle patienter vil modtage en lav, personlig dosis ICG givet intravenøst 1 time før operation. Vi vil evaluere, hvor godt galdevejene vises på fluorescensbillederne, samt sikkerheds- og effektivitetsresultater. Dette studie vil give en praktisk, patienttilpasset løsning til forbedring af galdevejsvisualisering i akut galdebladekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen \u226518 år, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi.
  • Diagnose af moderat til svær akut kolecystitis i henhold til 2018 Tokyo Guidelines.
  • Præoperativ MR tilgængelig til måling af fælles galdegangs vægtykkelse.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for indocyanin grøn (ICG).
  • Svær renal eller hepatisk dysfunktion (eGFR <30 mL/min/1,73m² eller Child-Pugh klasse B/C cirrhose).
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere galdegangskirurgi eller kendt choledocholithiasis, der kræver præoperativ indgriben.
  • Ustabil hæmodynamisk status, der kræver konvertering til åben kirurgi før ICG-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret ICG-fluorescens-kolangiografi-arm
Alle patienter med moderat til svær akut kolecystitis, der undergår akut laparoskopisk kolecystektomi, modtager en individualiseret, lavdosis indocyaningrøn (ICG) injektion. ICG-dosis beregnes ved hjælp af en formel baseret på præoperativ MR-målt tykkelse af galdegangsvæggen (0,012 + 0,0035625 × vægtykkelse, mg/kg), administreret intravenøst 1 time før operation. Nær-infrarød fluorescenskolangiografi udføres under operationen for at visualisere galdevejsanatomi.
Medicin: Indocyaningrøn (ICG) fluorescenskolangiografi
Indocyaningrønt (ICG) administreres intravenøst 1 time før akut laparoskopisk kolecystektomi. Dosisen individualiseres baseret på præoperativ MRI-målt vægtykkelse af ductus choledochus ved hjælp af formlen: 0,012 + 0,0035625 × vægtykkelse (mg/kg). Nær-infrarød fluorescenskolangiografi udføres intraoperativt for at visualisere galdevejsanatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kvalitetsscore for visualisering af galdeveje
Tidsramme: Intraoperativt (under akut laparoskopisk kolecystektomi)
Intraoperativ vurdering af visualiseringskvalitet af galdevejene ved hjælp af en 4-punkts subjektiv skala (1=dårlig, 2=acceptabel, 3=god, 4=fremragende). Scoren tildeles af operatøren baseret på klarheden af fluorescenssignaler fra ductus cysticus og ductus choledochus, med et primært endepunkt, der kræver en gennemsnitlig score på ≥3.0 på tværs af alle inkluderede patienter.
Intraoperativt (under akut laparoskopisk kolecystektomi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-25PJ0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner