Microdose ICG aggiustato per lo spessore della parete del CBD per la colangiografia con fluorescenza nella colecistite acuta da moderata a grave: uno studio prospettico monocentrico
Dosaggio Ottimale di Verde Indocianina Basato sul Peso per la Colangiografia Fluorescente durante Colecistectomia Laparoscopica nella Popolazione Cinese: Costruzione e Validazione
Questo è uno studio prospettico monocentrico progettato per sviluppare e validare un protocollo individualizzato a basse dosi di verde indocianina (ICG) per la colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso durante colecistectomia laparoscopica d'urgenza in pazienti con colecistite acuta da moderata a grave.
Il problema principale che intendiamo risolvere è che l'infiammazione della parete del dotto biliare rende spesso inefficaci le dosi standard di ICG per una visualizzazione chiara. Utilizzeremo la RMI preoperatoria per misurare lo spessore della parete del dotto biliare comune (CBD), quindi calcolaremo una dose personalizzata di ICG usando una formula semplice. Prima testeremo e perfezioneremo questa formula in un piccolo gruppo di pazienti, poi verificheremo la sua efficacia in un secondo gruppo. L'obiettivo è ottenere un'immagine chiara e ad alto contrasto dei dotti biliari, che aiuta i chirurghi a operare in modo più sicuro e preciso.
Tutti i pazienti riceveranno una dose bassa e personalizzata di ICG somministrata per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento. Valuteremo quanto bene i dotti biliari appaiono nelle immagini a fluorescenza, così come gli esiti di sicurezza ed efficacia. Questo studio fornirà una soluzione pratica e personalizzata per migliorare la visualizzazione dei dotti biliari nella chirurgia d'urgenza della colecisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica d'urgenza.<\/li>
- Diagnosi di colecistite acuta moderata o severa secondo le Linee Guida di Tokyo 2018.<\/li>
- Risonanza magnetica preoperatoria disponibile per la misurazione dello spessore della parete del dotto biliare comune.<\/li>
- Capacità di fornire il consenso informato.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Allergia nota o controindicazione al verde di indocianina (ICG).<\/li>
- Disfunzione renale o epatica severa (eGFR <30 mL\/min\/1,73m² o cirrosi Child-Pugh classe B\/C).<\/li>
- Gravidanza o allattamento.<\/li>
- Pregressa chirurgia biliare o coledocolitiasi nota che richiede intervento preoperatorio.<\/li>
- Stato emodinamico instabile che richiede conversione a chirurgia aperta prima della somministrazione di ICG.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Colangiografia con Fluorescenza ICG Individualizzata
Tutti i pazienti con colecistite acuta da moderata a severa sottoposti a colecistectomia laparoscopica d'urgenza ricevono un'iniezione individualizzata di verde indocianina (ICG) a basso dosaggio.
La dose di ICG è calcolata utilizzando una formula basata sullo spessore della parete del coledoco misurato con RM preoperatoria (0,012 + 0,0035625 × spessore della parete, mg/kg), somministrata per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento.
Durante l'operazione viene eseguita una colangiografia a fluorescenza nel vicino infrarosso per visualizzare l'anatomia biliare.
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La verde indocianina (ICG) viene somministrata per via endovenosa 1 ora prima della colecistectomia laparoscopica d'emergenza.
La dose è personalizzata in base allo spessore della parete del dotto biliare comune misurato con la risonanza magnetica preoperatoria utilizzando la formula: 0,012 + 0,0035625 × spessore della parete (mg/kg).
La colangiografia con fluorescenza nel vicino infrarosso viene eseguita durante l'intervento per visualizzare l'anatomia biliare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Soggettivo della Qualità di Visualizzazione delle Vie Biliari
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (durante colecistectomia laparoscopica d'emergenza)
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Valutazione intraoperatoria della qualità di visualizzazione delle vie biliari utilizzando una scala soggettiva a 4 punti (1=scarso, 2=sufficiente, 3=buono, 4=eccellente).
Il punteggio viene assegnato dal chirurgo operante in base alla chiarezza dei segnali di fluorescenza del dotto cistico e del dotto biliare comune, con un endpoint primario di raggiungere un punteggio medio di ≥3.0 in tutti i pazienti arruolati.
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Intraoperatoriamente (durante colecistectomia laparoscopica d'emergenza)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- I-25PJ0054
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