Microdose de ICG Ajustada à Espessura da Parede da Vesícula Biliar para Colangiografia por Fluorescência em Colecistite Aguda Moderada a Grave: Um Estudo Prospetivo de Centro Único
Dosagem Ótima de Verde de Indocianina Baseada no Peso para Colangiografia Fluorescente em Colecistectomia Laparoscópica na População Chinesa: Construção e Validação
Este é um estudo prospetivo unicêntrico concebido para desenvolver e validar um protocolo individualizado de verde de indocianina (ICG) em baixa dose para colangiografia por fluorescência no infravermelho próximo durante colecistectomia laparoscópica de emergência em doentes com colecistite aguda moderada a grave.
O principal problema que pretendemos resolver é que a inflamação na parede do ducto biliar frequentemente torna as doses padrão de ICG ineficazes para uma visualização clara. Iremos utilizar a RM pré-operatória para medir a espessura da parede do ducto biliar comum (DBC), depois calcular uma dose personalizada de ICG usando uma fórmula simples. Primeiro testaremos e aperfeiçoaremos esta fórmula num pequeno grupo de doentes, depois verificaremos a sua eficácia num segundo grupo. O objetivo é obter imagens nítidas e de alto contraste dos ductos biliares, o que ajuda os cirurgiões a operar de forma mais segura e precisa.
Todos os doentes receberão uma dose baixa e personalizada de ICG administrada por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia. Avaliaremos quão bem os ductos biliares aparecem nas imagens de fluorescência, bem como os resultados de segurança e eficácia. Este estudo fornecerá uma solução prática e adaptada ao doente para melhorar a visualização dos ductos biliares na cirurgia da vesícula biliar de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade ≥18 anos submetidos a colecistectomia laparoscópica de emergência.
- Diagnóstico de colecistite aguda moderada a grave de acordo com as Diretrizes de Tóquio de 2018.
- RM pré-operatória disponível para medição da espessura da parede do colédoco.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou contraindicação conhecida ao verde de indocianina (ICG).
- Disfunção renal ou hepática grave (TFGe <30 mL/min/1,73m² ou cirrose Child-Pugh classe B/C).
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia biliar anterior ou coledocolitíase conhecida que requeira intervenção pré-operatória.
- Estado hemodinâmico instável que obrigue a conversão para cirurgia aberta antes da administração de ICG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Colangiografia por Fluorescência com ICG Individualizado
Todos os doentes com colecistite aguda moderada a grave submetidos a colecistectomia laparoscópica de emergência recebem uma injeção individualizada de verde de indocianina (ICG) em baixa dose.
A dose de ICG é calculada usando uma fórmula baseada na espessura da parede do ducto biliar comum medida por RM pré-operatória (0,012 + 0,0035625 × espessura da parede, mg/kg), administrada por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia.
A colangiografia por fluorescência no infravermelho próximo é realizada durante a cirurgia para visualizar a anatomia biliar.
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O verde de indocianina (ICG) é administrado por via intravenosa 1 hora antes da colecistectomia laparoscópica de emergência.
A dose é individualizada com base na espessura da parede do ducto biliar comum medida por RM pré-operatória usando a fórmula: 0,012 + 0,0035625 × espessura da parede (mg/kg).
A colangiografia por fluorescência no infravermelho próximo é realizada no intraoperatório para visualizar a anatomia biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Subjetiva de Qualidade de Visualização do Trato Biliar
Prazo: Intraoperatoriamente (durante colecistectomia laparoscópica de emergência)
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Avaliação intraoperatória da qualidade de visualização do trato biliar usando uma escala subjetiva de 4 pontos (1=ruim, 2=razoável, 3=boa, 4=excelente).
A pontuação é atribuída pelo cirurgião operante com base na clareza dos sinais de fluorescência do ducto cístico e do colédoco, com um objetivo primário de atingir uma pontuação média de ≥3,0 em todos os pacientes inscritos.
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Intraoperatoriamente (durante colecistectomia laparoscópica de emergência)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-25PJ0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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