Mikrodawkowanie ICG dostosowane do grubości ściany CBD dla fluorescencyjnej cholangiografii w umiarkowanym do ciężkiego ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: Jednoośrodkowe badanie prospektywne
Optymalne dawkowanie indocyjaniny zielonej oparte na masie ciała do fluorescencyjnej cholangiografii w cholecystektomii laparoskopowej w populacji chińskiej: konstrukcja i walidacja
Jest to prospektywne badanie jednoośrodkowe zaprojektowane w celu opracowania i walidacji zindywidualizowanego protokołu niskich dawek zieleni indocyjaninowej (ICG) do cholangiografii bliskiej podczerwieni podczas awaryjnej laparoskopowej cholecystektomii u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Głównym problemem, który chcemy rozwiązać, jest fakt, że stan zapalny ściany przewodu żółciowego często sprawia, że standardowe dawki ICG są nieskuteczne do wyraźnej wizualizacji. Do pomiaru grubości ściany wspólnego przewodu żółciowego (CBD) wykorzystamy przedoperacyjny rezonans magnetyczny (MRI), a następnie obliczymy spersonalizowaną dawkę ICG za pomocą prostego wzoru. Najpierw przetestujemy i udoskonalimy ten wzór w małej grupie pacjentów, a następnie zweryfikujemy jego skuteczność w drugiej grupie. Celem jest uzyskanie wyraźnego, wysokokontrastowego obrazowania dróg żółciowych, co pomaga chirurgom operować bezpieczniej i dokładniej.
Wszyscy pacjenci otrzymają niską, spersonalizowaną dawkę ICG podaną dożylnie 1 godzinę przed operacją. Ocenimy, jak dobrze drogi żółciowe uwidaczniają się na obrazach fluorescencyjnych, a także wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. To badanie zapewni praktyczne, dostosowane do pacjenta rozwiązanie w celu poprawy wizualizacji dróg żółciowych w awaryjnej operacji pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani pilnej laparoskopowej cholecystektomii.
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego według Wytycznych Tokijskich z 2018 r.
- Dostępność przedoperacyjnego MRI do pomiaru grubości ściany wspólnego przewodu żółciowego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do indocyjaniny zielonej (ICG).
- Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby (eGFR <30 ml/min/1,73 m² lub marskość wątroby w klasie B/C wg Child-Pugh).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przebyta operacja dróg żółciowych lub znana kamica przewodowa wymagająca przedoperacyjnej interwencji.
- Niestabilny stan hemodynamiczny wymagający konwersji do operacji otwartej przed podaniem ICG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Individualized ICG Fluorescence Cholangiography Arm
Wszyscy pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego poddawani pilnej laparoskopowej cholecystektomii otrzymują indywidualnie dobraną, niskodawkową iniekcję zieleni indocyjaninowej (ICG).
Dawkę ICG oblicza się według wzoru opartego na grubości ściany wspólnego przewodu żółciowego mierzonej w MRI przedoperacyjnie (0,012 + 0,0035625 × grubość ściany, mg/kg), podawanej dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem. Podczas operacji wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni w celu wizualizacji dróg żółciowych. |
Zieleń indocyjaninowa (ICG) podawana jest dożylnie na 1 godzinę przed pilną cholecystektomią laparoskopową.
Dawkę ustala się indywidualnie na podstawie przedoperacyjnej grubości ściany przewodu żółciowego wspólnego mierzonej za pomocą MRI, z zastosowaniem wzoru: 0,012 + 0,0035625 × grubość ściany (mg/kg). Śródoperacyjnie wykonuje się cholangiografię fluorescencyjną w bliskiej podczerwieni w celu uwidocznienia anatomii dróg żółciowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Biliary Tract Visualization Quality Score
Ramy czasowe: Podczas operacji (w trakcie awaryjnej laparoskopowej cholecystektomii)
|
Intraoperative Bewertung der Qualität der Darstellung der Gallenwege mittels einer 4-Punkte-Subjektivskala (1=schlecht, 2=mäßig, 3=gut, 4=ausgezeichnet).
Der Wert wird durch den operierenden Chirurgen anhand der Klarheit der Fluoreszenzsignale des Ductus cysticus und des Ductus choledochus vergeben, wobei der primäre Endpunkt das Erreichen eines mittleren Wertes von ≥3,0 bei allen eingeschlossenen Patienten ist. |
Podczas operacji (w trakcie awaryjnej laparoskopowej cholecystektomii)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-25PJ0054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .