Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBD Wanddicke angepasste ICG-Mikrodosierung für Fluoreszenz-Cholangiographie bei mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis: Eine prospektive Single-Center-Studie

18. April 2026 aktualisiert von: Weibin Wang, Peking Union Medical College Hospital

Optimaler gewichtsbasierter Indocyaningrün-Dosierung für die Fluoreszenz-Cholangiographie bei laparoskopischer Cholezystektomie in der chinesischen Bevölkerung: Entwicklung und Validierung

Dies ist eine monozentrische prospektive Studie zur Entwicklung und Validierung eines individualisierten Low-Dose-Indocyaningrün-Protokolls für die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis.

Das Hauptproblem, das wir lösen wollen, ist, dass eine Entzündung der Gallengangswand oft die Standarddosen von ICG für eine klare Darstellung unwirksam macht. Wir werden präoperativ die Dicke der Wand des Ductus choledochus (CBD) mittels MRT messen und dann eine personalisierte ICG-Dosis mit einer einfachen Formel berechnen. Wir werden diese Formel zunächst bei einer kleinen Patientengruppe testen und verfeinern und dann ihre Wirksamkeit bei einer zweiten Gruppe überprüfen. Das Ziel ist, eine klare, kontrastreiche Bildgebung der Gallengänge zu erreichen, was Chirurgen sichereres und genaueres Arbeiten ermöglicht.

Alle Patienten erhalten eine niedrige, personalisierte Dosis von ICG, die eine Stunde vor der Operation intravenös verabreicht wird. Wir werden bewerten, wie gut die Gallengänge auf den Fluoreszenzbildern sichtbar sind, sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Diese Studie wird eine praktische, patientenspezifische Lösung zur Verbesserung der Gallengangsdarstellung bei notfallmäßigen Gallenblasenoperationen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die sich einer notfallmäßig laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.<\/li>
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren akuten Cholezystitis gemäß den Tokioter Leitlinien von 2018.<\/li>
  • Präoperativ verfügbare MRT zur Messung der Wanddicke des Ductus choledochus.<\/li>
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Indocyaningrün (ICG).<\/li>
    • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (eGFR <30 mL\/min\/1,73 m² oder Child-Pugh-Klasse B\/C-Zirrhose).<\/li>
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
    • Vorherige Gallengangsoperation oder bekannte Choledocholithiasis mit Indikation zur präoperativen Intervention.<\/li>
    • Instabiler hämodynamischer Zustand, der vor ICG-Gabe eine Konversion zur offenen Operation erfordert.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierter ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie-Arm
Alle Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten eine individualisierte, niedrigdosierte Indocyaningrün (ICG)-Injektion. Die ICG-Dosis wird mit einer Formel berechnet, die auf einer präoperativ durch MRT gemessenen Wanddicke des Ductus choledochus basiert (0,012 + 0,0035625 × Wanddicke, mg/kg) und 1 Stunde vor der Operation intravenös verabreicht. Während der Operation wird eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie durchgeführt, um die Gallengangsanatomie sichtbar zu machen.
Indocyaningrün (ICG) wird 1 Stunde vor der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie intravenös verabreicht. Die Dosis wird basierend auf der präoperativen MRT-gemessenen Wanddicke des Ductus choledochus mittels der Formel: 0,012 + 0,0035625 × Wanddicke (mg/kg) individualisiert. Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie wird intraoperativ durchgeführt, um die Gallenganganatomie sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Bewertungs-Score zur Darstellungsqualität der Gallenwege
Zeitfenster: intraoperativ (während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie)
Intraoperative Beurteilung der Visualisierungsqualität des Gallengangs mittels einer 4-Punkte-Subjektivskala (1=schlecht, 2=ausreichend, 3=gut, 4=ausgezeichnet). Der Score wird vom operierenden Chirurgen auf der Grundlage der Klarheit der Fluoreszenzsignale des Ductus cysticus und des Ductus choledochus vergeben, wobei der primäre Endpunkt das Erreichen eines mittleren Scores von ≥3,0 über alle eingeschriebenen Patienten ist.
intraoperativ (während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren