- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07551388
CBD Wanddicke angepasste ICG-Mikrodosierung für Fluoreszenz-Cholangiographie bei mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis: Eine prospektive Single-Center-Studie
Optimaler gewichtsbasierter Indocyaningrün-Dosierung für die Fluoreszenz-Cholangiographie bei laparoskopischer Cholezystektomie in der chinesischen Bevölkerung: Entwicklung und Validierung
Dies ist eine monozentrische prospektive Studie zur Entwicklung und Validierung eines individualisierten Low-Dose-Indocyaningrün-Protokolls für die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis.
Das Hauptproblem, das wir lösen wollen, ist, dass eine Entzündung der Gallengangswand oft die Standarddosen von ICG für eine klare Darstellung unwirksam macht. Wir werden präoperativ die Dicke der Wand des Ductus choledochus (CBD) mittels MRT messen und dann eine personalisierte ICG-Dosis mit einer einfachen Formel berechnen. Wir werden diese Formel zunächst bei einer kleinen Patientengruppe testen und verfeinern und dann ihre Wirksamkeit bei einer zweiten Gruppe überprüfen. Das Ziel ist, eine klare, kontrastreiche Bildgebung der Gallengänge zu erreichen, was Chirurgen sichereres und genaueres Arbeiten ermöglicht.
Alle Patienten erhalten eine niedrige, personalisierte Dosis von ICG, die eine Stunde vor der Operation intravenös verabreicht wird. Wir werden bewerten, wie gut die Gallengänge auf den Fluoreszenzbildern sichtbar sind, sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Diese Studie wird eine praktische, patientenspezifische Lösung zur Verbesserung der Gallengangsdarstellung bei notfallmäßigen Gallenblasenoperationen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die sich einer notfallmäßig laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.<\/li>
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren akuten Cholezystitis gemäß den Tokioter Leitlinien von 2018.<\/li>
- Präoperativ verfügbare MRT zur Messung der Wanddicke des Ductus choledochus.<\/li>
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Indocyaningrün (ICG).<\/li>
- Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (eGFR <30 mL\/min\/1,73 m² oder Child-Pugh-Klasse B\/C-Zirrhose).<\/li>
- Schwangerschaft oder Stillzeit.<\/li>
- Vorherige Gallengangsoperation oder bekannte Choledocholithiasis mit Indikation zur präoperativen Intervention.<\/li>
- Instabiler hämodynamischer Zustand, der vor ICG-Gabe eine Konversion zur offenen Operation erfordert.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individualisierter ICG-Fluoreszenz-Cholangiographie-Arm
Alle Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Cholezystitis, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erhalten eine individualisierte, niedrigdosierte Indocyaningrün (ICG)-Injektion.
Die ICG-Dosis wird mit einer Formel berechnet, die auf einer präoperativ durch MRT gemessenen Wanddicke des Ductus choledochus basiert (0,012 + 0,0035625 × Wanddicke, mg/kg) und 1 Stunde vor der Operation intravenös verabreicht.
Während der Operation wird eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie durchgeführt, um die Gallengangsanatomie sichtbar zu machen.
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Indocyaningrün (ICG) wird 1 Stunde vor der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie intravenös verabreicht.
Die Dosis wird basierend auf der präoperativen MRT-gemessenen Wanddicke des Ductus choledochus mittels der Formel: 0,012 + 0,0035625 × Wanddicke (mg/kg) individualisiert.
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie wird intraoperativ durchgeführt, um die Gallenganganatomie sichtbar zu machen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Bewertungs-Score zur Darstellungsqualität der Gallenwege
Zeitfenster: intraoperativ (während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie)
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Intraoperative Beurteilung der Visualisierungsqualität des Gallengangs mittels einer 4-Punkte-Subjektivskala (1=schlecht, 2=ausreichend, 3=gut, 4=ausgezeichnet).
Der Score wird vom operierenden Chirurgen auf der Grundlage der Klarheit der Fluoreszenzsignale des Ductus cysticus und des Ductus choledochus vergeben, wobei der primäre Endpunkt das Erreichen eines mittleren Scores von ≥3,0 über alle eingeschriebenen Patienten ist.
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intraoperativ (während der notfallmäßigen laparoskopischen Cholezystektomie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li T, Lin C, Wang W. Global, regional, and national burden of pancreatic cancer from 1990 to 2021, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the global burden of disease study 2021. BMC Cancer. 2025 Feb 3;25(1):189. doi: 10.1186/s12885-025-13597-z.
- Li T, Zhao Y, Dong L, Han J, Zhao B, Lin C, Wang W. Preoperative Iron Isomaltoside administration enhances postoperative anemia recovery in robotic pancreatic surgery. J Robot Surg. 2026 Feb 7;20(1):227. doi: 10.1007/s11701-026-03176-0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-25PJ0054
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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