リドカインおよびプリロカインクリームの中国人健康被験者における生物学的同等性試験

選択基準：

1. 18歳以上（両端を含む）の健康な被験者、男女を問わない。
2. 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、かつボディマス指数（BMI）が19.0～26.0kg/m²（両端を含む）。
3. 自発的に同意書に署名し、研究内容、手順、可能性のある副作用を完全に理解し、プロトコル要件に従って研究を完了できる被験者。
4. 両側大腿前部に正常かつ損傷のない皮膚。
5. 治験責任医師と良好なコミュニケーションを維持し、すべての臨床試験要件を遵守できる。
6. 被験者は全般的に健康であるか、治験責任医師の臨床判断及び薬剤特性の総合的な考慮に基づき、被験者の病歴が本治験への参加を妨げないと判断されること。

除外基準：

1. 喫煙者又は飲酒者（登録前1ヶ月以内に週14単位以上のアルコールを摂取：1単位＝アルコール約3.5％のビール285mL、又はアルコール約40％の蒸留酒25mL、又はアルコール約10％のワイン100mL。初回投与前3ヶ月以内に平均1日5本以上喫煙）、及び治験期間中の禁煙・禁酒ができない者。又はアルコール呼気試験陽性。
2. 初回投与前4週間以内に何らかの処方薬（降圧薬等）、一般用医薬品、ビタミン剤、ハーブサプリメント、肝酵素活性を変化させる薬剤を使用した。又は初回投与前2週間以内にグレープフルーツやグレープフルーツ含有製品など代謝に影響を与える製品の使用。又は初回投与前24時間から治験終了まで、アルコール、チョコレート、カフェイン、ケシの実、キサンチンを含む製品の摂取を控えることを拒否した。
3. 初回投与前2週間以内に食習慣（ダイエット、過食等）又は激しい運動に有意な変化があった。
4. 統一された食事を守れない特別な食事要件がある。
5. 本治験に影響を及ぼす可能性のある長期半減期の薬剤を使用した。又は初回投与前3ヶ月以内に何らかの薬剤又は医療機器の臨床試験に被験者として参加した。
6. 初回投与前3ヶ月以内に≥400mLの献血又は失血（例：採血後の貧血、事故等による）があった。
7. 食物又は薬物アレルギーの既往、又はアレルギー体質。
8. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、胸部後前X線、又は臨床検査結果に臨床的に意義のある異常がある。
9. 造血器、循環器、消化器、泌尿器、呼吸器、神経、免疫、内分泌系の慢性又は重篤な疾患の既往又は現在罹患。精神異常。代謝障害。その他治験結果に影響を与える可能性のある状態。
10. 以下のいずれかに該当する：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、若しくは梅毒トレポネーマ抗体（TP-PA）のいずれかの検査陽性。
11. 薬物乱用又は薬物依存の既往。
12. 投与部位（両側大腿前部）のあざ、瘢痕、刺青、開放創。
13. アミド型局所麻酔薬又は治験薬の賦形剤のアレルギー歴。
14. メトヘモグロビン血症又はアトピー性皮膚炎の既往。
15. グルコース-6-リン酸脱水酵素（G6PD）欠損症の既往。
16. 注射恐怖症、血液恐怖症、採血不耐性、又は既知の重篤な出血傾向。
17. 妊娠中又は授乳中の女性。スクリーニング前2週間以内に無防備な性交渉があった女性。妊娠検査陽性の女性。治験期間中及び最終投与後3ヶ月以内に妊娠又は精子・卵子提供を計画している被験者（又はそのパートナー）。治験期間中及び最終投与後3ヶ月以内に1つ以上の避妊方法を使用することに同意しない被験者。
18. コンプライアンス不良、又は治験責任医師が不適格と判断した被験者。