Bioækvivalensundersøgelse af lidocain- og prilocaincreme hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover (inklusive), både mænd og kvinder.
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg og Body Mass Index (BMI) mellem 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver informations- og samtykkeerklæringen, fuldt ud forstår undersøgelsens indhold, procedurer og mulige bivirkninger, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
4. Normal, intakt hud på de bilaterale forreste lår uden skader.
5. I stand til at opretholde god kommunikation med investigator og overholde alle kliniske forsøgs krav.
6. Forsøgspersonerne er generelt ved godt helbred, eller baseret på investigators kliniske vurdering og overordnet hensyntagen til lægemidlets egenskaber, vurderes det, at forsøgspersonens sygehistorie ikke udelukker deltagelse i dette kliniske studie.

Eksklusionskriterier:

1. Rygere eller alkoholforbrugere (indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 1 måned før optagelse: 1 enhed = 285 mL øl med ca. 3,5% alkohol, eller 25 mL spiritus med ca. 40% alkohol, eller 100 mL vin med ca. 10% alkohol; ryger i gennemsnit ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før første dosis) og/eller manglende evne til at afholde sig fra rygning og alkohol under forsøgsperioden; eller en positiv alkoholudåndingstest.
2. Brug af receptpligtig medicin (f.eks. blodtrykssænkende midler), håndkøbsmedicin, vitaminer, urtetilskud eller lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 4 uger før første dosis, eller brug af produkter, der påvirker stofskiftet, såsom grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 2 uger før første dosis; eller afvisning af at afholde sig fra produkter indeholdende alkohol, chokolade, koffein, valmiefrø eller xanthinrige produkter fra 24 timer før første dosis til forsøgets afslutning.
3. Betydelige ændringer i kostvaner (f.eks. slankekur, overspisning) eller hård motion inden for 2 uger før første dosis.
4. Særlige kostbehov, der forhindrer overholdelse af den ensartede diæt.
5. Brug af ethvert lægemiddel med en lang halveringstid, der kan påvirke dette studie, eller deltagelse som forsøgsperson i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyrs klinisk forsøg inden for 3 måneder før første dosis.
6. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før første dosis.
7. Anamnese med fødevare- eller lægemiddelallergi, eller allergisk disposition.
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, posteroanterior røntgen af thorax eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
9. Anamnese med eller tilstedeværelse af kroniske eller alvorlige sygdomme i det hæmatologiske, kredsløbsmæssige, fordøjelsesmæssige, urinvejs-, luftvejs-, nerve-, immunsystem eller endokrine system; mentale abnormiteter; metaboliske forstyrrelser; eller enhver anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
10. Positive testresultater for nogen af følgende: human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof (TPPA).
11. Anamnese med stofmisbrug eller lægemiddelafhængighed.
12. Fødselsmærker, ar, tatoveringer eller åbne sår på administrationsstedet (bilaterale forreste lår).
13. Anamnese med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller ethvert hjælpestof i forsøgslægemidlet.
14. Anamnese med methæmoglobinæmi eller atopisk dermatitis.
15. Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (dvs. favisme).
16. Anamnese med nålefobi, blodfobi eller intolerance over for venepunktur, eller kendt svær blødningstendens.
17. Gravide eller ammende kvinder; kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet samleje inden for 2 uger før screening; kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest; forsøgspersoner (eller deres partnere), der planlægger fertilitet eller sæd/ægdonation i hele forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis; uvillighed til at bruge en eller flere præventionsmetoder under forsøget og inden for 3 måneder efter sidste dosis.
18. Dårlig compliance eller forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til optagelse.