Estudo de Bioequivalência do Creme de Lidocaína e Prilocaína em Sujeitos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive), de ambos os sexos.
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg, e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Indivíduos que assinam voluntariamente o termo de consentimento informado, compreendem completamente o conteúdo do estudo, procedimentos e possíveis reações adversas, e são capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
4. Pele normal e intacta na face anterior de ambas as coxas, sem danos.
5. Capazes de manter boa comunicação com o investigador e cumprir todos os requisitos do ensaio clínico.
6. Indivíduos geralmente em boa saúde, ou com base no julgamento clínico do investigador e consideração abrangente das características do medicamento, determina-se que o histórico médico do indivíduo não impede a participação neste estudo clínico.

Critérios de Exclusão:

1. Fumantes ou consumidores de álcool (consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana no mês anterior à inscrição: 1 unidade = 285 mL de cerveja com cerca de 3,5% de álcool, ou 25 mL de bebidas espirituosas com cerca de 40% de álcool, ou 100 mL de vinho com cerca de 10% de álcool; tabagismo médio de ≥ 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à primeira dose) e/ou incapacidade de abster-se de fumar e consumir álcool durante o período do ensaio; ou teste de álcool no ar expirado positivo.
2. Utilização de qualquer medicamento sujeito a receita médica (p. ex., anti-hipertensivos), qualquer medicamento de venda livre, vitamina, suplemento herbal ou medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou utilização de produtos que afetem o metabolismo, como toranja ou produtos que contenham toranja, nas 2 semanas anteriores à primeira dose; ou recusa em abster-se de consumir produtos que contenham álcool, chocolate, cafeína, sementes de papoila ou produtos ricos em xantinas desde 24 horas antes da primeira dose até ao final do ensaio.
3. Alterações significativas nos hábitos alimentares (p. ex., dieta, ingestão excessiva) ou exercício físico intenso nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
4. Necessidades dietéticas especiais que impeçam a adesão à dieta uniforme.
5. Utilização de qualquer medicamento com semivida longa que possa afetar este estudo, ou participação como sujeito em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à primeira dose.
6. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à primeira dose.
7. História de alergia alimentar ou medicamentosa, ou constituição alérgica.
8. Quaisquer anomalias clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), radiografia torácica póstero-anterior, ou resultados de análises clínicas laboratoriais na triagem.
9. História ou presença de doenças crónicas ou graves dos sistemas hematológico, circulatório, digestivo, urinário, respiratório, nervoso, imunitário ou endócrino; anomalias mentais; distúrbios metabólicos; ou qualquer outra condição que possa afetar os resultados do estudo.
10. Resultados positivos para qualquer um dos seguintes: anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) ou anticorpo do Treponema pallidum (TPPA).
11. História de abuso de drogas ou dependência de drogas.
12. Manchas de nascença, cicatrizes, tatuagens ou feridas abertas no local de administração (face anterior de ambas as coxas).
13. História de alergia a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer excipiente do medicamento em investigação.
14. História de metaemoglobinemia ou dermatite atópica.
15. História de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (ou seja, favismo).
16. História de fobia a agulhas, fobia a sangue ou intolerância à punção venosa, ou tendência hemorrágica grave conhecida.
17. Mulheres grávidas ou a amamentar; sujeitos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nas 2 semanas anteriores à triagem; sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez positivo; sujeitos (ou seus parceiros) que planeiam fertilidade ou doação de esperma/óvulos durante todo o período do ensaio e nos 3 meses após a última dose; indisponibilidade para utilizar um ou mais métodos contracetivos durante o ensaio e nos 3 meses após a última dose.
18. Fraca adesão ou sujeitos considerados inadequados para inscrição pelo investigador.