Studio di bioequivalenza della crema di lidocaina e prilocaina in soggetti cinesi sani

Criteri di Inclusione:

1. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni (inclusi), sia maschi che femmine.
2. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
3. Soggetti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato, comprendono appieno il contenuto dello studio, le procedure e le possibili reazioni avverse, e sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.
4. Pelle normale e integra sulle superfici anteriori bilaterali delle cosce, senza danni.
5. In grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore e di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
6. I soggetti sono generalmente in buona salute, oppure, in base al giudizio clinico dello sperimentatore e alla considerazione globale delle caratteristiche del farmaco, si stabilisce che la storia medica del soggetto non preclude la partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di Esclusione:

1. Fumatori o bevitori di alcol (consumo di più di 14 unità di alcol a settimana entro 1 mese prima dell'arruolamento: 1 unità = 285 mL di birra con circa 3,5% di alcol, o 25 mL di superalcolico con circa 40% di alcol, o 100 mL di vino con circa 10% di alcol; fumo medio di ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della prima dose) e/o incapacità di astenersi dal fumo e dall'alcol durante il periodo di prova; o un test alcolimetrico positivo.
2. Uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione (es. antipertensivi), qualsiasi farmaco da banco, vitamina, integratore a base di erbe o farmaco che altera l'attività degli enzimi epatici entro 4 settimane prima della prima dose, o uso di prodotti che influenzano il metabolismo come pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 2 settimane prima della prima dose; o rifiuto di astenersi dal consumo di prodotti contenenti alcol, cioccolato, caffeina, semi di papavero o ricchi di xantine da 24 ore prima della prima dose fino alla fine della sperimentazione.
3. Cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari (es. dieta, abbuffate) o esercizio fisico intenso entro 2 settimane prima della prima dose.
4. Requisiti dietetici speciali che impediscono l'adesione alla dieta unificata.
5. Uso di qualsiasi farmaco con emivita lunga che possa influenzare questo studio, o partecipazione come soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima della prima dose.
6. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima della prima dose.
7. Anamnesi di allergia alimentare o farmacologica, o costituzione allergica.
8. Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, alla radiografia del torace posteroanteriore o ai risultati degli esami di laboratorio clinici allo screening.
9. Anamnesi o presenza di malattie croniche o gravi dei sistemi ematologico, circolatorio, digerente, urinario, respiratorio, nervoso, immunitario o endocrino; anomalie mentali; disturbi metabolici; o qualsiasi altra condizione che possa influenzare i risultati dello studio.
10. Risultati positivi per uno qualsiasi dei seguenti: anticorpo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per il virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo per Treponema pallidum (TPPA).
11. Anamnesi di abuso di stupefacenti o dipendenza da farmaci.
12. Nei, cicatrici, tatuaggi o ferite aperte nel sito di somministrazione (cosce anteriori bilaterali).
13. Anamnesi di allergia agli anestetici locali amidici o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
14. Anamnesi di metaemoglobinemia o dermatite atopica.
15. Anamnesi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (cioè favismo).
16. Anamnesi di fobia degli aghi, fobia del sangue o intolleranza alla puntura venosa, o nota grave tendenza al sanguinamento.
17. Donne in gravidanza o in allattamento; soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima dello screening; soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo; soggetti (o i loro partner) che pianificano la fertilità o la donazione di spermatozoi/ovuli durante l'intero periodo di prova e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose; non disposti a utilizzare una o più misure contraccettive durante la prova e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
18. Scarsa compliance o soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore.