Badanie biorównoważności kremu z lidokainą i prilokainą u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.<\/li>
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg\/m² (włącznie).<\/li>
3. Osoby, które dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, w pełni rozumieją treść badania, procedury i możliwe działania niepożądane oraz są w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.<\/li>
4. Prawidłowa, nieuszkodzona skóra na przednich częściach ud obu nóg.<\/li>
5. Zdolność do utrzymania dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wszystkich wymogów badania klinicznego.<\/li>
6. Osoby ogólnie w dobrym stanie zdrowia lub, według klinicznej oceny badacza i po uwzględnieniu właściwości leku, uznane za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym pomimo wywiadu chorobowego.<\/li><\/ol>

   Kryteria wykluczenia:<\/p>

   1. Palacze lub osoby pijące alkohol (spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem: 1 jednostka = 285 ml piwa o zawartości alkoholu ok. 3,5% lub 25 ml wódki o zawartości alkoholu ok. 40% lub 100 ml wina o zawartości alkoholu ok. 10%; palenie średnio ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku) i\/lub niemożność powstrzymania się od palenia i alkoholu w okresie badania; lub dodatni wynik alkomatem.<\/li>
   2. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (np. przeciwnadciśnieniowych), jakichkolwiek leków bez recepty, witamin, suplementów ziołowych lub leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku, lub stosowanie produktów wpływających na metabolizm, takich jak grejpfrut lub produkty zawierające grejpfrut, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku; lub odmowa powstrzymania się od spożywania produktów zawierających alkohol, czekoladę, kofeinę, mak lub produkty bogate w ksantyny od 24 godzin przed pierwszym podaniem leku do zakończenia badania.<\/li>
   3. Istotne zmiany w nawykach żywieniowych (np. dieta, objadanie się) lub intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku.<\/li>
   4. Specjalne wymagania dietetyczne uniemożliwiające przestrzeganie ujednoliconej diety.<\/li>
   5. Stosowanie jakiegokolwiek leku o długim okresie półtrwania, który może wpływać na to badanie, lub udział jako pacjent w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.<\/li>
   6. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.<\/li>
   7. Historia alergii pokarmowej lub lekowej, lub skaza alergiczna.<\/li>
   8. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, zdjęciu RTG klatki piersiowej PA lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.<\/li>
   9. Historia lub obecność chorób przewlekłych lub poważnych układu krwiotwórczego, krążenia, trawiennego, moczowego, oddechowego, nerwowego, odpornościowego lub hormonalnego; nieprawidłowości psychicznych; zaburzeń metabolicznych; lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wyniki badania.<\/li>
   10. Dodatnie wyniki testów na obecność: przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum (TPPA).<\/li>
   11. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia od leków.<\/li>
   12. Znamiona, blizny, tatuaże lub otwarte rany w miejscu podania leku (przednie części ud obu nóg).<\/li>
   13. Historia alergii na amidowe środki znieczulające miejscowo lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.<\/li>
   14. Historia methemoglobinemii lub atopowego zapalenia skóry.<\/li>
   15. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (tj. fawizmu).<\/li>
   16. Historia fobii przed igłami, fobii krwi lub nietolerancji wkłucia dożylnego, lub znana skłonność do krwawień.<\/li>
   17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby płci żeńskiej, które odbyły niezabezpieczony stosunek płciowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; osoby płci żeńskiej z dodatnim wynikiem testu ciążowego; osoby (lub ich partnerzy) planujące posiadanie potomstwa lub oddanie nasienia\/komórek jajowych w trakcie całego okresu badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku; niechęć do stosowania jednej lub więcej metod antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.<\/li>
   18. Słaba współpraca lub osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania.<\/li><\/ol>