Bioäquivalenzstudie von Lidocain- und Prilocain-Creme bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren (einschließlich), sowohl männlich als auch weiblich.
2. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0-26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Probanden, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, den Studieninhalt, die Verfahren und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und in der Lage sind, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
4. Normale, intakte Haut an den bilateralen vorderen Oberschenkeln ohne Schäden.
5. Fähig, eine gute Kommunikation mit dem Prüfarzt aufrechtzuerhalten und allen klinischen Studienanforderungen nachzukommen.
6. Probanden sind allgemein bei guter Gesundheit, oder basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes und unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Arzneimittels wird festgestellt, dass die Krankengeschichte des Probanden die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht ausschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Raucher oder Alkoholkonsumenten (Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb eines Monats vor der Aufnahme: 1 Einheit = 285 ml Bier mit etwa 3,5 % Alkohol, oder 25 ml Spirituosen mit etwa 40 % Alkohol, oder 100 ml Wein mit etwa 10 % Alkohol; Rauchen von durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis) und/oder Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf Rauchen und Alkohol zu verzichten; oder ein positiver Alkohol-Atemtest.
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Antihypertensiva), rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität verändern, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, oder Verwendung von Produkten, die den Stoffwechsel beeinflussen, wie Grapefruit oder grapefruitthaltige Produkte, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; oder Weigerung, ab 24 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie auf den Konsum von alkohol-, schokoladen-, koffein-, mohn- oder xanthinhaltigen Produkten zu verzichten.
3. Signifikante Änderungen der Ernährungsgewohnheiten (z. B. Diät, Essanfälle) oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
4. Spezielle Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der einheitlichen Diät verhindern.
5. Verwendung eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit, das diese Studie beeinträchtigen könnte, oder Teilnahme als Proband an einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
6. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
7. Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder allergische Diathese.
8. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem 12-Kanal-EKG, der posterior-anterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder den Labortestergebnissen beim Screening.
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen oder schweren Erkrankungen des hämatologischen, kreislauf-, verdauungs-, harn-, atemwegs-, nerven-, immun- oder endokrinen Systems; psychische Anomalien; Stoffwechselstörungen oder andere Zustände, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
10. Positive Testergebnisse für eines der folgenden: Antikörper gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper (TPPA).
11. Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
12. Muttermale, Narben, Tätowierungen oder offene Wunden an der Applikationsstelle (bilaterale vordere Oberschenkel).
13. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder einen sonstigen Bestandteil des Prüfpräparats in der Vorgeschichte.
14. Vorgeschichte von Methämoglobinämie oder atopischer Dermatitis.
15. Vorgeschichte von Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PDM) (d. h. Favismus).
16. Vorgeschichte von Nadelphobie, Blutphobie oder Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion oder bekannte schwere Blutungsneigung.
17. Schwangere oder stillende Frauen; weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest; Probanden (oder ihre Partner), die während des gesamten Studienzeitraums und bis 3 Monate nach der letzten Dosis eine Kinderwunsch- oder Samen-/Eizellspende planen; Nichtbereitschaft zur Anwendung von einem oder mehreren kontrazeptiven Methoden während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis.
18. Schlechte Compliance oder Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet sind.