Studie bioekvivalence krému s lidokainem a prilokainem u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé osoby ve věku 18 let a více (včetně), muži i ženy.
2. Tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg, žen ≥ 45 kg, a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-26,0 kg/m² (včetně).
3. Osoby, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas, plně rozumí obsahu studie, postupům a možným nežádoucím účinkům a jsou schopny dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
4. Normální, neporušená kůže na obou stehnech (přední strana) bez poškození.
5. Schopnost udržovat dobrou komunikaci s vyšetřovatelem a dodržovat všechny požadavky klinického hodnocení.
6. Osoby jsou celkově v dobrém zdravotním stavu nebo na základě klinického úsudku vyšetřovatele a komplexního zvážení vlastností léčiva je stanoveno, že jejich anamnéza nebrání účasti v této klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Kuřáci nebo konzumenti alkoholu (konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během 1 měsíce před zařazením: 1 jednotka = 285 ml piva s přibližně 3,5 % alkoholu, nebo 25 ml lihoviny s přibližně 40 % alkoholu, nebo 100 ml vína s přibližně 10 % alkoholu; kouření průměrně ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před první dávkou) a/nebo neschopnost zdržet se kouření a alkoholu během období studie; nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol.
2. Použití jakéhokoli léku na předpis (např. antihypertenziva), volně prodejných léků, vitamínů, bylinných doplňků nebo léků měnících aktivitu jaterních enzymů během 4 týdnů před první dávkou, nebo použití produktů ovlivňujících metabolismus, jako je grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruit, během 2 týdnů před první dávkou; nebo odmítnutí zdržet se konzumace produktů obsahujících alkohol, čokoládu, kofein, maková semínka nebo xanthin bohaté produkty od 24 hodin před první dávkou až do konce studie.
3. Významné změny stravovacích návyků (např. dieta, záchvatovité přejídání) nebo namáhavé cvičení během 2 týdnů před první dávkou.
4. Speciální dietní požadavky, které brání dodržování jednotné diety.
5. Použití jakéhokoli léku s dlouhým poločasem, který by mohl ovlivnit tuto studii, nebo účast jako subjekt v jakémkoli klinickém hodnocení s lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před první dávkou.
6. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před první dávkou.
7. Anamnéza alergie na potraviny nebo léky, nebo alergická konstituce.
8. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG, rentgenu hrudníku (zadopřední projekce) nebo výsledky klinických laboratorních testů při screeningu.
9. Anamnéza nebo přítomnost chronických nebo závažných onemocnění krvetvorného, oběhového, trávicího, vylučovacího, dýchacího, nervového, imunitního nebo endokrinního systému; duševní abnormality; metabolické poruchy; nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
10. Pozitivní výsledky některého z následujících: protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TPPA).
11. Anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti.
12. Mateřská znaménka, jizvy, tetování nebo otevřené rány v místě podání (obě stehna, přední strana).
13. Anamnéza alergie na amidová lokální anestetika nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva.
14. Anamnéza methemoglobinemie nebo atopické dermatitidy.
15. Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (tj. favismu).
16. Anamnéza strachu z jehel, strachu z krve nebo intolerance k venepunkci, nebo známá závažná krvácivá porucha.
17. Těhotné nebo kojící ženy; ženy, které měly nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před screeningem; ženy s pozitivním těhotenským testem; osoby (nebo jejich partneři) plánující plodnost nebo darování spermií/vajíček během celého období studie a 3 měsíce po poslední dávce; neochota používat jednu nebo více antikoncepčních metod během studie a 3 měsíce po poslední dávce.
18. Špatná compliance nebo osoby považované vyšetřovatelem za nevhodné k zařazení.