Bioequivalence Study of Lidocaine and Prilocaine Cream in Healthy Chinese Subjects
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Biologista ekvivalenssia ja turvallisuutta koskeva tutkimus lidokaiini- ja prilokaiiniemulsiosta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen ristikkäistutkimus
Testivalmiste (Lidokaiini ja prilokaiini -voide, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) ja vertailuvalmiste (EMLA®, AstraZeneca) levitettiin terveille aikuisille koehenkilöille paastoolosuhteissa kahden valmisteen bioekvivalenssin ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Terveet vähintään 18-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien), sekä miehet että naiset.<\/li>
- Miesten ruumiinpaino ≥ 50 kg, naisten ruumiinpaino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg\/m² (mukaan lukien).<\/li>
- Henkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, menettelytavat ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollavaatimusten mukaisesti.<\/li>
- Normaali, ehjä iho molemmissa etureisissä ilman vaurioita.<\/li>
- Pystyvät ylläpitämään hyvää kommunikaatiota tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.<\/li>
- Henkilöt ovat yleisesti ottaen hyvässä terveydentilassa, tai tutkijan kliinisen harkinnan ja lääkkeen ominaisuuksien kokonaisarvioinnin perusteella katsotaan, että henkilön sairaushistoria ei estä osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tupakoitsijat tai alkoholinkäyttäjät (jotka käyttävät yli 14 alkoholiannosta viikossa 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: 1 annos = 285 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on noin 3,5%, tai 25 ml väkeviä, joiden alkoholipitoisuus on noin 40%, tai 100 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on noin 10%; tupakoivat keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta) ja\/tai eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista ja alkoholista kokeen aikana; tai positiivinen alkoholin hengitystesti.<\/li>
- Minkään reseptilääkkeen (esim. verenpainelääkkeet), reseptivapaan lääkkeen, vitamiinin, kasviperäisen lisäravinteen tai maksaentsyymien aktiivisuutta muuttavan lääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai aineenvaihduntaan vaikuttavien tuotteiden, kuten greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholia, suklaata, kofeiinia, unikonsiemeniä tai ksantiinipitoisia tuotteita sisältävistä tuotteista 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta kokeen loppuun saakka.<\/li>
- Merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa (esim. dieetti, ahmiminen) tai rankka liikunta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Erityiset ruokavaliovaatimukset, jotka estävät yhtenäisen ruokavalion noudattamisen.<\/li>
- Minkään pitkäpuoliintumisajan lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen, tai osallistuminen koehenkilönä mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Veri- tai plasmanluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li>
- Aiempi ruoka- tai lääkeaineallergia tai allerginen taipumus.<\/li>
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat seulonnan fyysisessä tutkimuksessa, vitaalimerkeissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, PA-keuhkokuvassa tai kliinisissä laboratorioissa.<\/li>
- Aiemmat tai nykyiset krooniset tai vakavat hematologiset, verenkiertoelimistön, ruuansulatuselimistön, virtsateiden, hengityselimistön, hermoston, immuunijärjestelmän tai endokriinisen järjestelmän sairaudet; mielenterveyden häiriöt; aineenvaihdunnan häiriöt; tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.<\/li>
- Positiiviset testitulokset jollekin seuraavista: HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine (TPPA).<\/li>
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai lääkeriippuvuus.<\/li>
- Syntymämerkit, arvet, tatuoinnit tai avoimet haavat antoalueella (molemmissa etureisissä).<\/li>
- Aiempi allergia amidipuudutteille tai tutkimuslääkkeen apuaineille.<\/li>
- Aiempi methemoglobinemia tai atooppinen ihottuma.<\/li>
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos (esim. favismi).<\/li>
- Aiempi neula- tai veripelko tai intoleranssi laskimopunktiolle tai tunnettu vaikea verenvuototaipumus.<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; naispuoliset koehenkilöt, joilla oli suojaamaton yhdyntä 2 viikon sisällä ennen seulontaa; ne raskaustestin tulos oli positiivinen; koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat hedelmällisyyttä tai siittiö-\/munasolunluovutusta koko kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen; kieltäytyminen käyttämästä yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.<\/li>
- Huono hoitomyöntyvyys tai koehenkilöt, joita tutkija pitää soveltumattomina osallistumaan.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikoostumus
Lidokaiini ja prilokaiini -voide (5 g/putki, yksi gramma sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia) Valmistaja: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
|
Paastotilanteessa 15 g testivalmistetta (Lidokaiini ja prilokaiini -voide, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) levitettiin koehenkilöiden reiden etuosaan (alueelle 10 cm × 10 cm, yhteensä 100 cm2), ja annostelu suoritettiin 5 minuutin kuluessa.
|
|
Kokeellinen: Vertailuvalmiste
Lidokaiini- ja prilokaiinivoide (5 g/putkilo, jokainen gramma sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia) Valmistaja: AstraZeneca.
|
Paastotilanteessa 15 g vertailuvalmistetta (EMLA®, AstraZeneca)
levitettiin koehenkilöiden reiden etuosaan (10 cm × 10 cm:n suuruiselle alueelle, yhteensä 100 cm2), ja levitys suoritettiin 5 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Annoshetkestä 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Lidokaiinin ja prilokaiinin enimmäispitoisuus veressä, farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Annoshetkestä 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman lidokaiinin ja prilokaiinin farmakokineettiset parametrit mitattiin pitoisuus-aikakäyrän alla olevana pinta-alana ajanhetkestä 0 viimeiseen tarkasti mitattavissa olevaan pitoisuuteen näytteenottohetkellä t.
|
Hoidon aloittamisesta 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään (∞), lidokaiinin ja prilokaiinin farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Hoidon aloittamisesta 36 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAE
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun, enintään 10 päivään
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun, enintään 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK-160-BE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .